Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apidra Children & Adolescents

17. prosince 2012 aktualizováno: Sanofi

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Apidra v kombinaci s terapií Lantus v režimu bazal-bolus inzulínu u nedostatečně kontrolovaných dětí a dospívajících s diabetem 1. typu v Ruské federaci.

Primární cíl:

Vyhodnoťte procento pacientů, kteří dosáhli hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 8 % (u pacientů ve věku 6–12 let) a hladiny HbA1c < 7,5 % (u pacientů ve věku 13–17 let) po 6 a 12 měsících léčby

Sekundární cíle:

Změna hladiny HbA1c v 6. a 12. měsíci léčby Měsíční míra hypoglykémie/na pacienta od výchozí hodnoty do konce studie Změna denní dávky glarginu a glulisinu po 6 a 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti Dospívající s diabetem 1. typu Mellitus l (T1DM) trvající déle než 1 rok
  • Věk 6-17 let
  • S 8%<HbA1c <10%
  • Léčeno inzulínem glargin a jakýmkoliv rychlým inzulínem
  • Schopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SBGM)
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Děti Adolescenti s diabetem 1. typu Mellitus dříve léčení přípravkem Apidra
  • Hypersenzitivita na inzulín glulisin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Gestační diabetes mellitus
  • Léčba systémovými kortikosteroidy 1 měsíc před vstupem do studie
  • Komplikace T1DM: jako již existující aktivní proliferativní diabetická retinopatie, jak je definována aplikací fotokoagulace nebo chirurgického zákroku, během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgický zákrok během studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: inzulín glulisin a inzulín glargin
inzulin glulisin a inzulin glargin bazální/bolusový režim v souladu se souhrnem údajů o přípravku a titrované na cílovou hladinu glukózy v plazmě, jak je definováno doporučeními American Diabetes Association (ADA) cíle specifické pro věk (12)
Lék: INZULÍN GLULISIN
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně Dávkovací režim: jednou denně
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: INZULÍN GLARGINE
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně Dávkovací režim: 0-15 minut před jídlem nebo do 20 minut od začátku jídla podle hodnot prandiální plazmatické glukózy
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny HbA1c < 8 % (u pacientů ve věku 6–12 let) a hladiny HbA1c < 7,5 % (u pacientů ve věku 13–17 let)
Časové okno: v 6 a 12 měsících léčby
v 6 a 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické hladiny HbA1c
Časové okno: v 6 a 12 měsících léčby
v 6 a 12 měsících léčby
Měsíční míra hypoglykémie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců léčby (ukončení studie)
od výchozího stavu do 12 měsíců léčby (ukončení studie)
Změna denní dávky glarginu a glulisinu
Časové okno: v 6 a 12 měsících léčby
v 6 a 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na INZULÍN GLULISIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit