Apidra Estudio de Niños y Adolescentes
17 de diciembre de 2012 actualizado por: Sanofi
Un estudio de la eficacia y seguridad de Apidra en combinación con la terapia Lantus en régimen de insulina basal-bolo en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 inadecuadamente controlados en la Federación Rusa.
Objetivo primario:
Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 8% (en pacientes de 6 a 12 años) y un nivel de HbA1c < 7,5% (en pacientes de 13 a 17 años) a los 6 y 12 meses de tratamiento
Objetivos secundarios:
Cambio en el nivel de HbA1c a los 6 y 12 meses de tratamiento Tasa mensual de hipoglucemia/por paciente desde el inicio hasta el final del estudio Cambio en la dosis diaria de glargina y glulisina a los 6 y 12 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Moscow, Federación Rusa
- Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NiñosAdolescentes con diabetes tipo 1 Mellitus l (T1DM) de más de 1 año de duración
- Edad 6 -17 años
- Con 8%<HbA1c <10%
- Tratado con insulina glargina y cualquier insulina rápida
- Capacidad para realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SBGM)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2
- NiñosAdolescentes con diabetes tipo 1 Mellitus tratados previamente con Apidra
- Hipersensibilidad a la insulina glulisina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diabetes mellitus gestacional
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en el mes anterior al ingreso al estudio
- Complicaciones de la DM1: como la retinopatía diabética proliferativa activa ya existente, definida por la aplicación de fotocoagulación o cirugía, en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier otra retinopatía inestable (que progresa rápidamente) que pueda requerir fotocoagulación o cirugía durante el estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: insulina glulisina e insulina glargina
régimen de insulina glulisina e insulina glargina basal/bolo de acuerdo con el resumen de las características del producto y ajustado al objetivo de glucosa plasmática según lo definido por las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) metas específicas por edad (12)
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen de dosis: 0-15 minutos antes de la comida o dentro de los 20 minutos desde el comienzo de la comida de acuerdo con los valores de glucosa plasmática prandial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de HbA1c < 8 % (en pacientes de 6 a 12 años) y un nivel de HbA1c < 7,5 % (en pacientes de 13 a 17 años)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de tratamiento
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a los 6 y 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel plasmático de HbA1c
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de tratamiento
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a los 6 y 12 meses de tratamiento
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Tasa mensual de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento (corte del estudio)
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desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento (corte del estudio)
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Cambio en la dosis diaria de glargina y glulisina
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de tratamiento
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a los 6 y 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- APIDR_L_04884
- U1111-1116-8645 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .