Apidra barne- og ungdomsstudie
17. desember 2012 oppdatert av: Sanofi
En studie av effektiviteten og sikkerheten til Apidra i kombinasjon med Lantus-terapi i basalbolusinsulinregime hos utilstrekkelig kontrollerte barn og ungdom med type 1-diabetes i Russland.
Hovedmål:
Evaluer prosentandelen av pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå < 8 % (hos pasienter på 6-12 år) og HbA1c-nivå < 7,5 % (hos pasienter på 13-17 år) etter 6 og 12 måneders behandling
Sekundære mål:
Endring i HbA1c-nivå ved 6 og 12 måneders behandling. Månedlig rate av hypoglykemi/per pasient fra baseline til slutten av studien Endring i daglig dose av glargin og glulisin ved 6 og 12 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn Ungdom med type 1 diabetes mellitus l(T1DM) over 1 års varighet
- Alder 6-17 år
- Med 8 %<HbA1c <10 %
- Behandlet med insulin glargin og eventuelt rask insulin
- Evne til å utføre en selvkontroll av blodsukker (SBGM)
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 2
- Barn Ungdom med type 1 diabetes mellitus tidligere behandlet med Apidra
- Overfølsomhet overfor insulin glulisin
- Gravide eller ammende kvinner
- Svangerskapsdiabetes mellitus
- Behandling med systemiske kortikosteroider 1 måned før studiestart
- T1DM-komplikasjoner: som allerede eksisterende aktiv proliferativ diabetisk retinopati, som definert ved bruk av fotokoagulasjon eller kirurgi, i løpet av 6 måneder før studiestart eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulasjon eller kirurgi under studien.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: insulin glulisin og insulin glargin
insulin glulisin og insulin glargin basal/bolus-regime i samsvar med sammendraget av produktegenskaper og titrert til plasmaglukosemål som definert av American Diabetes Association (ADA) anbefalinger aldersspesifikke mål (12)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant. Doseregime: en gang daglig
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant. Doseregime: 0-15 minutter før måltid eller innen 20 minutter fra start av måltid i henhold til prandiale plasmaglukoseverdier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-nivå < 8 % (hos pasienter 6-12 år gamle) og HbA1c-nivå < 7,5 % (hos pasienter 13-17 år gamle)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders behandling
|
ved 6 og 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c plasmanivå
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders behandling
|
ved 6 og 12 måneders behandling
|
|
Månedlig forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders behandling (studie avbrutt)
|
fra baseline til 12 måneders behandling (studie avbrutt)
|
|
Endring i daglig dose av glargin og glulisin
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders behandling
|
ved 6 og 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APIDR_L_04884
- U1111-1116-8645 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .