Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Apidra para Crianças e Adolescentes

17 de dezembro de 2012 atualizado por: Sanofi

Um estudo da eficácia e segurança da Apidra em combinação com a terapia Lantus no regime de insulina basal em bolus em crianças e adolescentes inadequadamente controlados com diabetes tipo 1 na Federação Russa.

Objetivo primário:

Avaliar a porcentagem de pacientes que atingem nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 8% (em pacientes de 6-12 anos) e nível de HbA1c < 7,5% (em pacientes de 13-17 anos) aos 6 e 12 meses de tratamento

Objetivos Secundários:

Alteração no nível de HbA1c aos 6 e 12 meses de tratamento Taxa mensal de hipoglicemia/por paciente desde a linha de base até o final do estudo Alteração na dose diária de glargina e glulisina aos 6 e 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CriançasAdolescentes com diabetes mellitus tipo 1 l (T1DM) com mais de 1 ano de duração
  • Idade 6 -17 anos
  • Com 8% <HbA1c <10%
  • Tratado com insulina glargina e qualquer insulina rápida
  • Capacidade de realizar um automonitoramento de glicose no sangue (SBGM)
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2
  • CriançasAdolescentes com diabetes mellitus tipo 1 previamente tratados com Apidra
  • Hipersensibilidade à Insulina Glulisina
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diabetes melito gestacional
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos no 1 mês anterior à entrada no estudo
  • Complicações de DM1: como retinopatia diabética proliferativa ativa já existente, definida pela aplicação de fotocoagulação ou cirurgia, nos 6 meses anteriores à entrada no estudo ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que pode exigir fotocoagulação ou cirurgia durante o estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: insulina glulisina e insulina glargina
regime de insulina glulisina e insulina glargina basal/bolus de acordo com o resumo das características do produto e titulado para o alvo de glicose plasmática conforme definido pelas recomendações da American Diabetes Association (ADA) metas específicas para a idade (12)
Medicamento: INSULINA GLULISINA
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Apidra
Medicamento: INSULINA GLARGINA
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: 0-15 minutos antes da refeição ou até 20 minutos após o início da refeição de acordo com os valores de glicose plasmática prandial
Outros nomes:
  • Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem nível de HbA1c < 8% (em pacientes de 6 a 12 anos) e nível de HbA1c < 7,5% (em pacientes de 13 a 17 anos)
Prazo: aos 6 e 12 meses de tratamento
aos 6 e 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível plasmático de HbA1c
Prazo: aos 6 e 12 meses de tratamento
aos 6 e 12 meses de tratamento
Taxa mensal de hipoglicemia
Prazo: desde o início até 12 meses de tratamento (corte do estudo)
desde o início até 12 meses de tratamento (corte do estudo)
Mudança na dose diária de glargina e glulisina
Prazo: aos 6 e 12 meses de tratamento
aos 6 e 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em INSULINA GLULISINA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever