Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детей и подростков Apidra

17 декабря 2012 г. обновлено: Sanofi

Изучение эффективности и безопасности препарата Апидра в сочетании с терапией Лантусом в базально-болюсной инсулинотерапии у неадекватно контролируемых детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа в Российской Федерации.

Основная цель:

Оценить процент пациентов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 8% (у пациентов 6-12 лет) и уровня HbA1c < 7,5% (у пациентов 13-17 лет) через 6 и 12 месяцев лечения

Второстепенные цели:

Изменение уровня HbA1c через 6 и 12 месяцев лечения Ежемесячная частота гипогликемии на одного пациента от исходного уровня до конца исследования Изменение суточной дозы гларгина и глулизина через 6 и 12 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети Подростки с сахарным диабетом 1 типа (СД1) старше 1 года
  • Возраст 6-17 лет
  • При 8%<HbA1c <10%
  • Лечение инсулином гларгином и любым экспресс-инсулином
  • Возможность самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови (SBGM)
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Дети Подростки с сахарным диабетом 1 типа, ранее получавшие Апидру
  • Повышенная чувствительность к инсулину глулизину
  • Беременные или кормящие женщины
  • Гестационный сахарный диабет
  • Лечение системными кортикостероидами за 1 месяц до включения в исследование
  • Осложнения СД1: например, уже существующая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая применением фотокоагуляции или хирургического вмешательства, за 6 месяцев до включения в исследование или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического вмешательства во время исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инсулин глулизин и инсулин гларгин
инсулин глулизин и инсулин гларгин базовый/болюсный режим в соответствии с краткими характеристиками продукта и титрованием до целевого уровня глюкозы в плазме, как это определено рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) для возрастных целевых показателей (12)
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛУЛИЗИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. Режим дозирования: 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. Режим дозирования: за 0-15 минут до еды или в течение 20 минут от начала еды в зависимости от уровня глюкозы плазмы натощак.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 8% (у пациентов 6–12 лет) и уровня HbA1c < 7,5 % (у пациентов 13–17 лет)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев лечения
через 6 и 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c в плазме
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев лечения
через 6 и 12 месяцев лечения
Ежемесячная частота гипогликемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев лечения (исследование завершено)
от исходного уровня до 12 месяцев лечения (исследование завершено)
Изменение суточной дозы гларгина и глулизина
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев лечения
через 6 и 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIDR_L_04884
  • U1111-1116-8645 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться