エピネフリンを利用した裂傷の接着 (GLUE)
2013年4月9日 更新者：Stuart Harman、Children's Hospital of Eastern Ontario
局所 LET (リドカイン-エピネフリン-テトラカイン) による裂傷の前処理は、子供の組織接着修復中の痛みを軽減します: 有効性の二重盲検、無作為化、対照試験
軽度の裂傷は、小児救急部門で一般的に治療される怪我です。
過去 10 年間で、これらの裂傷の標準的な閉鎖は、縫合修復から組織接着剤 (「皮膚接着剤」とも呼ばれる) による閉鎖へと進化してきました。
局所麻酔薬は、縫合の場合のように皮膚接着剤の塗布中に日常的に使用されることはありません。
ただし、局所 LET (リドカイン-エピネフリン-テトラカイン)、麻酔および血管収縮特性を持つ液体ゲルで創傷を前治療することには、いくつかの潜在的な利点があります。
組織接着剤で修復される裂傷に LET を使用すると、患者の快適性が向上し、接着剤の塗布が容易になり、治癒が促進されると考える人もいます。
この研究は、LETによる前治療が、皮膚接着剤で修復された軽度の裂傷の転帰を改善するかどうかという問題に対処することを目的としています.
主な仮説は、LET による軽微な裂傷の前処理により、組織接着剤による修復中の痛み (Visual Analog Scale で測定) が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から17歳まで。
- 長さが 3 cm 未満の裂傷 (メーカーが組織接着剤の修復に推奨する上限)。
- 顔、胴体、胴体または四肢に裂傷がある;
- 担当医が組織接着剤による修復に適していると判断した裂傷
除外基準:
- 研究のための傷は、最初の接着剤の試みの前に創面切除または縫合が必要です
- 当該傷は、動物または人間の咬傷またはひっかき傷、刺し傷、星状の圧挫傷、粘膜皮膚接合部を横切る傷、頭皮の裂傷、耳の裂傷、関節線を横切る傷、指または足の指の傷、または傷である眉毛など毛が密集している部分
- 患者にケロイド形成の病歴がある、または
- シアノアクリレートに対する既知のアレルギーまたは
- 現在、経口ステロイド、免疫賦活剤、抗凝固剤、または創傷治癒または止血を損なうことが知られている他の薬を服用している;また
- -糖尿病または血管不全の既知の診断がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LETによる前処理
組織接着剤による裂傷修復の少なくとも 45 分前に、リドカイン エピネフリン テトラカイン溶液で前処理します。
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裂傷修復の少なくとも 45 分前に、リドカイン エピネフリン テトラカイン溶液 3 cc を 1 回塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボによる前処理
組織接着剤による裂傷修復の少なくとも 45 分前にプラセボ溶液で前処理する
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裂傷修復の少なくとも 45 分前に、リドカイン エピネフリン テトラカイン溶液 3 cc を 1 回塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの苦痛評価
時間枠：施術後2分
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患者は、100 mm ビジュアル アナログ スケールで処置中に経験した痛みを評価します (6 歳以下の患者の場合、親は自分の子供が経験したと思われる痛みを評価します)。
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施術後2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷化粧品
時間枠：3か月のf / u訪問で測定
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患者は、裂傷の修復から 3 か月後に、傷の写真を撮りに来ます。
治療アームを知らされていない形成外科医は、検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケールの写真を介して創傷の外観を評価します。
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3か月のf / u訪問で測定
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担当医が測定した手順の容易さ
時間枠：施術後5分
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処置の直後に、担当医師が 100 mm ビジュアル アナログ スケールで修復の容易さを評価します。
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施術後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart GS Harman, MD FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario
- スタディディレクター：Roger Zemek, MD FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6138378804
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。