Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liming av flekker ved bruk av adrenalin (GLUE)

9. april 2013 oppdatert av: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Forbehandling av rifter med topisk LET (Lidocaine-Epinephrine-Tetracaine) reduserer smerte under reparasjon av vevslim hos barn: Dobbeltblind, randomisert, kontrollert effektforsøk

Mindre sår er en skade som ofte behandles i den pediatriske akuttmottaket. I løpet av det siste tiåret har standard lukking av disse riftene utviklet seg fra suturreparasjon til lukking med vevslim (også referert til som "hudlim"). Lokalbedøvelse brukes ikke rutinemessig under påføring av hudlim slik det var med suturer. Det er imidlertid flere potensielle fordeler med å forbehandle sår med topisk LET (Lidocaine-Epinephrine-Tetracaine), en flytende gel med anestetiske og vasokonstriktive egenskaper. Noen mener LET kan forbedre pasientkomforten, øke påføringen av lim og føre til bedre tilheling når det brukes på rifter som repareres med vevslim. Denne studien tar sikte på å ta opp spørsmålet om hvorvidt forbehandling med LET forbedrer resultatene ved mindre rifter reparert med hudlim. Den primære hypotesen er at forbehandling av mindre rifter med LET vil redusere smerte (målt på en Visual Analog Scale) under reparasjon med vevslim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 0 til 17 år inklusive;
  • med en rift som er mindre enn 3 cm lang (den øvre grensen anbefalt for reparasjon av vevslim av produsenten).
  • med nevnte rifter i ansiktet, overkroppen, bagasjerommet eller ekstremiteter;
  • med nevnte rift ansett av den behandlende legen å være passende for reparasjon via vevslim

Ekskluderingskriterier:

  • såret for studier trenger debridering eller suturering før første limforsøk
  • nevnte sår er et dyre- eller menneskebitt- eller ripesår, stikksår, stellate klemsår, sår som krysser mukokutane koblinger, en hodebunnssår, en øresår, et sår som krysser en leddlinje, et sår på fingrene eller tærne, eller et sår i et område med konsentrert hår som øyenbrynet
  • pasienten har en historie med keloiddannelse eller
  • en kjent allergi mot cyanoakrylater eller
  • tar for tiden orale steroider, immunstimulerende midler, antikoagulanter eller andre medisiner som er kjent for å svekke sårheling eller hemostase; eller
  • har en kjent diagnose diabetes mellitus eller vaskulær insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbehandling med LET
Forbehandling med lidokain epinefrin tetrakainoppløsning minst 45 minutter før reparasjon av rifter med vevslim
Legemiddel: LET - Lidokain Epinefrin Tetrakain
Engangspåføring av 3 cc lidokain epinefrin tetrakainoppløsning minst 45 minutter før reparasjon av rifter
Andre navn:
  • LAT
  • Lidokain Adrenalin Tetrakain
Placebo komparator: Forbehandling med placebo
Forbehandling med placebooppløsning minst 45 minutter før reparasjon av rifter med vevslim
Legemiddel: LET - Lidokain Epinefrin Tetrakain
Engangspåføring av 3 cc lidokain epinefrin tetrakainoppløsning minst 45 minutter før reparasjon av rifter
Andre navn:
  • LAT
  • Lidokain Adrenalin Tetrakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte ved prosedyre
Tidsramme: 2 minutter etter prosedyren
Pasienter vil rangere smerten som oppleves under prosedyren på en 100 mm visuell analog skala (hos pasienter under 6 år vil foreldre vurdere hvilken smerte de tror barnet deres opplevde).
2 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkosmese
Tidsramme: målt til 3 måneders f/u besøk
Pasienter vil returnere 3 måneder etter reparasjon av sårskader for et fotografi på såret. Plastiske kirurger som er blindet for behandlingsarmen vil vurdere sårkosmesen via fotografiene på en validert 100 mm Visual Analog Scale
målt til 3 måneders f/u besøk
Enkel prosedyre målt av behandlende lege
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren vil behandlende lege vurdere hvor enkelt reparasjonen var på en 100 mm visuell analog skala.
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studieleder: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6138378804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere