Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepení tržných ran pomocí epinefrinu (GLUE)

9. dubna 2013 aktualizováno: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Předléčení tržných rán topickou LET (lidokain-epinefrin-tetrakain) snižuje bolest během opravy tkáňového adheziva u dětí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška účinnosti

Drobné tržné rány jsou běžně léčeným úrazem na dětské pohotovosti. Během posledního desetiletí se standardní uzávěr těchto tržných ran vyvinul z opravy stehem k uzávěru tkáňovým lepidlem (také označované jako "kožní lepidlo"). Při aplikaci kožního lepidla se běžně nepoužívá lokální anestetikum, jako tomu bylo u stehů. Existuje však několik potenciálních výhod předběžného ošetření ran pomocí topického LET (Lidocaine-Epinephrine-Tetracaine), tekutého gelu s anestetickými a vazokonstrikčními vlastnostmi. Někteří věří, že LET může zlepšit pohodlí pacienta, zjednodušit aplikaci lepidla a vést k lepšímu hojení při použití na tržné rány, které se opravují tkáňovým lepidlem. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda předběžné ošetření pomocí LET zlepšuje výsledky u drobných tržných ran opravených kožním lepidlem. Primární hypotézou je, že předběžné ošetření drobných tržných ran pomocí LET sníží bolest (měřeno na vizuální analogové škále) během opravy tkáňovým lepidlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 0 až 17 let včetně;
  • s tržnou ranou, která je kratší než 3 cm (horní hranice doporučená pro opravu tkáňovým lepidlem výrobcem).
  • s uvedenou tržnou ranou na obličeji, trupu, trupu nebo končetinách;
  • s uvedenou tržnou ranou, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou pro opravu pomocí tkáňového lepidla

Kritéria vyloučení:

  • před prvním pokusem o nalepení rány je třeba provést debridement nebo šití
  • uvedená rána je kousnutím nebo škrábnutím zvířete nebo člověka, bodná rána, hvězdicová rozdrcená rána, rána překračující mukokutánní spojení, tržná rána na temeni hlavy, tržné rány ucha, rána překračující linii kloubu, rána na rukou nebo nohou nebo rána v oblasti koncentrovaných vlasů, jako je obočí
  • pacient má v anamnéze tvorbu keloidů popř
  • známá alergie na kyanoakryláty popř
  • v současné době užívá perorální steroidy, imunostimulanty, antikoagulancia nebo jiné léky, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran nebo hemostázu; nebo
  • má známou diagnózu diabetes mellitus nebo vaskulární nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předúprava pomocí LET
Předběžné ošetření roztokem lidokain-epinefrin-tetrakainu alespoň 45 minut před opravou tržné rány tkáňovým lepidlem
Lék: LET - Lidokain Epinefrin Tetrakain
Jednorázová aplikace 3 cm3 Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution alespoň 45 minut před opravou tržné rány
Ostatní jména:
  • LAT
  • Lidokain Adrenalin Tetrakain
Komparátor placeba: Předběžná léčba placebem
Předběžné ošetření roztokem placeba nejméně 45 minut před opravou tržné rány tkáňovým lepidlem
Lék: LET - Lidokain Epinefrin Tetrakain
Jednorázová aplikace 3 cm3 Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution alespoň 45 minut před opravou tržné rány
Ostatní jména:
  • LAT
  • Lidokain Adrenalin Tetrakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 minuty po zákroku
Pacienti budou hodnotit bolest, kterou během procedury zažívají, na 100mm vizuální analogové stupnici (u pacientů ve věku 6 let a méně rodiče ohodnotí, jakou bolest podle jejich názoru jejich dítě zažilo).
2 minuty po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetika na rány
Časové okno: měřeno při 3měsíční f/u návštěvě
Pacienti se vrátí 3 měsíce po opravě tržné rány pro fotografii rány. Plastičtí chirurgové zaslepení léčebným ramenem budou hodnotit kosmetiku rány prostřednictvím fotografií na ověřené 100mm vizuální analogové škále
měřeno při 3měsíční f/u návštěvě
Snadnost postupu dle měření ošetřujícího lékaře
Časové okno: 5 minut po proceduře
Bezprostředně po zákroku ošetřující lékař zhodnotí, jak snadná byla oprava na 100mm vizuální analogové stupnici.
5 minut po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ředitel studie: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6138378804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit