Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klejenie ran szarpanych za pomocą epinefryny (GLUE)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wstępne leczenie ran szarpanych za pomocą miejscowego LET (lidokaina-epinefryna-tetrakaina) zmniejsza ból podczas naprawy tkanek przy pomocy kleju u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności

Drobne rany szarpane są często leczonym urazem na pediatrycznym oddziale ratunkowym. W ciągu ostatniej dekady standardowe zamykanie tych ran szarpanych ewoluowało od naprawy szwów do zamykania za pomocą kleju tkankowego (nazywanego również „klejem do skóry”). Miejscowego środka znieczulającego nie stosuje się rutynowo podczas nakładania kleju do skóry, jak to miało miejsce w przypadku szwów. Istnieje jednak kilka potencjalnych zalet wstępnego leczenia ran miejscowym LET (lidokaina-epinefryna-tetrakaina), płynnym żelem o właściwościach znieczulających i zwężających naczynia krwionośne. Niektórzy uważają, że LET może poprawić komfort pacjenta, zwiększyć łatwość nakładania kleju i prowadzić do lepszego gojenia, gdy jest stosowany na rany szarpane naprawiane za pomocą kleju tkankowego. To badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy wstępne leczenie LET poprawia wyniki w przypadku drobnych ran szarpanych naprawianych za pomocą kleju do skóry. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wstępne leczenie drobnych skaleczeń za pomocą LET zmniejszy ból (mierzony w wizualnej skali analogowej) podczas naprawy za pomocą kleju tkankowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 0 do 17 lat włącznie;
  • z rozdarciem o długości mniejszej niż 3 cm (górna granica zalecana przez producenta do naprawy klejem tkankowym).
  • ze wspomnianą raną szarpaną na twarzy, tułowiu, tułowiu lub kończynach;
  • ze wspomnianą raną uznaną przez lekarza prowadzącego za odpowiednią do naprawy za pomocą kleju do tkanek

Kryteria wyłączenia:

  • rana do badań wymaga oczyszczenia lub zszycia przed pierwszą próbą klejenia
  • wspomnianą raną jest zwierzęca lub ludzka rana po ukąszeniu lub zadrapaniu, rana kłuta, rana zgnieciona gwiaździście, rana przechodząca przez połączenia śluzówkowo-skórne, rana szarpana skóry głowy, rana szarpana ucha, rana przechodząca przez linię stawową, rana na palcach rąk lub stóp lub rana w obszarze skoncentrowanych włosów, takim jak brwi
  • pacjent ma historię powstawania keloidów lub
  • znana alergia na cyjanoakrylany lub
  • obecnie przyjmuje doustne sterydy, leki immunostymulujące, antykoagulanty lub inne leki, o których wiadomo, że zaburzają gojenie się ran lub hemostazę; lub
  • ma rozpoznaną cukrzycę lub niewydolność naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka wstępna za pomocą LET
Wstępne leczenie roztworem Lidocaine Epinephrine Tetracaine co najmniej 45 minut przed naprawą ran szarpanych za pomocą kleju tkankowego
Lek: LET - Lidokaina Epinefryna Tetrakaina
Jednorazowa aplikacja 3 cm3 Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution co najmniej 45 minut przed naprawą rany szarpanej
Inne nazwy:
  • Łac
  • Lidokaina Adrenalina Tetrakaina
Komparator placebo: Wstępne leczenie placebo
Wstępne potraktowanie roztworem placebo co najmniej 45 minut przed naprawą rany szarpanej za pomocą kleju tkankowego
Lek: LET - Lidokaina Epinefryna Tetrakaina
Jednorazowa aplikacja 3 cm3 Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution co najmniej 45 minut przed naprawą rany szarpanej
Inne nazwy:
  • Łac
  • Lidokaina Adrenalina Tetrakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu zabiegu
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu
Pacjenci oceniają ból odczuwany podczas zabiegu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (w przypadku pacjentów w wieku 6 lat i młodszych rodzice oceniają, jakiego bólu ich zdaniem doświadczyło ich dziecko).
2 minuty po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki na rany
Ramy czasowe: mierzone podczas 3-miesięcznej wizyty f/u
Pacjenci wrócą 3 miesiące po naprawie rany szarpanej, aby zrobić zdjęcie swojej rany. Chirurdzy plastyczni nie znający ramienia zabiegowego ocenią stan rany na podstawie zdjęć w zatwierdzonej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
mierzone podczas 3-miesięcznej wizyty f/u
Łatwość zabiegu mierzona przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu lekarz prowadzący oceni stopień łatwości naprawy na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Dyrektor Studium: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6138378804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj