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Verkleben von Schnittwunden mit Epinephrin (GLUE)

9. April 2013 aktualisiert von: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Die Vorbehandlung von Schnittwunden mit topischem LET (Lidocain-Epinephrin-Tetracain) reduziert Schmerzen während der Reparatur von Gewebeklebern bei Kindern: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie

Kleine Schnittwunden sind eine häufig behandelte Verletzung in der pädiatrischen Notaufnahme. In den letzten zehn Jahren hat sich der Standardverschluss dieser Wunden von der Nahtreparatur zum Verschluss mit Gewebekleber (auch als „Hautkleber“ bezeichnet) entwickelt. Beim Auftragen von Hautkleber wird routinemäßig kein Lokalanästhetikum verwendet, wie es bei Nähten der Fall war. Die Vorbehandlung von Wunden mit topischem LET (Lidocain-Epinephrin-Tetracain), einem flüssigen Gel mit anästhetischen und vasokonstriktiven Eigenschaften, bietet jedoch mehrere potenzielle Vorteile. Einige glauben, dass LET den Patientenkomfort verbessern, das Auftragen von Klebstoff erleichtern und zu einer besseren Heilung führen kann, wenn es bei Wunden verwendet wird, die mit Gewebekleber repariert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob eine Vorbehandlung mit LET die Ergebnisse bei kleineren Wunden, die mit Hautkleber repariert wurden, verbessert oder nicht. Die Haupthypothese ist, dass die Vorbehandlung kleinerer Verletzungen mit LET die Schmerzen (gemessen auf einer visuellen Analogskala) während der Reparatur mit Gewebekleber verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 0 bis einschließlich 17 Jahren;
  • mit einer Schnittwunde von weniger als 3 cm Länge (die vom Hersteller empfohlene Obergrenze für Gewebekleberreparaturen).
  • mit der Verletzung im Gesicht, Rumpf, Rumpf oder an den Extremitäten;
  • wobei die Verletzung vom behandelnden Arzt als geeignet für eine Reparatur durch Gewebekleber erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Die zu untersuchende Wunde muss vor dem ersten Klebeversuch debridementiert oder genäht werden
  • die Wunde eine tierische oder menschliche Biss- oder Kratzwunde, Stichwunde, sternförmige Quetschwunde, Wunde, die mukokutane Übergänge kreuzt, eine Kopfhautverletzung, eine Ohrverletzung, eine Wunde, die eine Gelenklinie kreuzt, eine Wunde an den Fingern oder Zehen oder eine Wunde ist in einem Bereich mit konzentriertem Haar wie der Augenbraue
  • der Patient hat eine Geschichte der Keloidbildung oder
  • eine bekannte Allergie gegen Cyanoacrylate oder
  • derzeit orale Steroide, Immunstimulanzien, Antikoagulanzien oder andere Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung oder Hämostase beeinträchtigen; oder
  • eine bekannte Diagnose von Diabetes mellitus oder Gefäßinsuffizienz hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbehandlung mit LET
Vorbehandlung mit Lidocain-Epinephrin-Tetracain-Lösung mindestens 45 Minuten vor der Wundheilung mit Gewebekleber
Arzneimittel: LET – Lidocain Epinephrin Tetracain
Einmalige Anwendung von 3 ml Lidocain-Epinephrin-Tetracain-Lösung mindestens 45 Minuten vor der Wundheilung
Andere Namen:
  • Lat
  • Lidocain Adrenalin Tetracain
Placebo-Komparator: Vorbehandlung mit Placebo
Vorbehandlung mit Placebo-Lösung mindestens 45 Minuten vor der Wundheilung mit Gewebekleber
Arzneimittel: LET – Lidocain Epinephrin Tetracain
Einmalige Anwendung von 3 ml Lidocain-Epinephrin-Tetracain-Lösung mindestens 45 Minuten vor der Wundheilung
Andere Namen:
  • Lat
  • Lidocain Adrenalin Tetracain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der Verfahrensbewertung
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten bewerten die während ihres Eingriffs empfundenen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (bei Patienten im Alter von 6 Jahren und darunter bewerten die Eltern die Schmerzen, die ihr Kind ihrer Meinung nach erlitten hat).
2 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkosmetik
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten f/u-Besuch
Die Patienten kommen 3 Monate nach der Wundheilung für ein Foto auf ihrer Wunde zurück. Plastische Chirurgen, die für den Behandlungsarm verblindet sind, bewerten die Wundkosmetik anhand der Fotos auf einer validierten visuellen Analogskala von 100 mm
gemessen nach 3 Monaten f/u-Besuch
Einfachheit des Verfahrens, wie vom behandelnden Arzt gemessen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff bewertet der behandelnde Arzt auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wie einfach die Reparatur war.
5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studienleiter: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6138378804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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