Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limning af flænger ved hjælp af adrenalin (GLUE)

9. april 2013 opdateret af: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Forbehandling af flænger med topisk LET (Lidocain-Epinephrin-Tetracaine) reducerer smerter under vævsklæbende reparation hos børn: Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektivitet

Mindre flænger er en almindeligt behandlet skade på den pædiatriske skadestue. I løbet af det seneste årti har standardlukning af disse flænger udviklet sig fra suturreparation til lukning med vævsklæbemiddel (også omtalt som "hudlim"). Lokalbedøvelse anvendes ikke rutinemæssigt under påføring af hudlim, som det var med suturer. Der er dog flere potentielle fordele ved at forbehandle sår med topisk LET (Lidocaine-Epinephrin-Tetracaine), en flydende gel med bedøvende og vasokonstriktive egenskaber. Nogle mener, at LET kan forbedre patientkomforten, øge lette påføring af lim og føre til bedre heling, når det bruges på flænger, der repareres med vævsklæber. Denne undersøgelse har til formål at behandle spørgsmålet om, hvorvidt forbehandling med LET forbedrer resultaterne ved mindre flænger repareret med hudlim. Den primære hypotese er, at forbehandling af mindre flænger med LET vil mindske smerter (målt på en visuel analog skala) under reparation med vævsklæber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 0 til 17 år inklusive;
  • med en flænge, ​​der er mindre end 3 cm i længden (den øvre grænse, som producenten anbefaler for reparation af vævslim).
  • med nævnte flænge på ansigt, torso, krop eller ekstremiteter;
  • med nævnte flænge anset af den behandlende læge for at være passende til reparation via vævsklæbemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • såret til undersøgelse skal debrideres eller sutureres før første limforsøg
  • nævnte sår er et bid- eller kradsesår fra dyr eller mennesker, punkteringssår, stellate klemsår, sår, der krydser slimhindeforbindelser, en flænge i hovedbunden, en flænge i øret, et sår, der krydser en ledlinje, et sår på fingrene eller tæerne, eller et sår i et område med koncentreret hår som øjenbrynet
  • patienten har en historie med keloiddannelse eller
  • en kendt allergi over for cyanoacrylater eller
  • tager i øjeblikket orale steroider, immunstimulerende midler, antikoagulantia eller andre lægemidler, der vides at hæmme sårheling eller hæmostase; eller
  • har en kendt diagnose diabetes mellitus eller vaskulær insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbehandling med LET
Forbehandling med Lidocaine Epinephrin Tetracaine opløsning mindst 45 minutter før laceration reparation med vævsklæber
Medicin: LET - Lidokain Epinephrin Tetracaine
Engangspåføring af 3 cc Lidocaine Epinephrin Tetracaine Solution mindst 45 minutter før laceration reparation
Andre navne:
  • LAT
  • Lidokain Adrenalin Tetracain
Placebo komparator: Forbehandling med placebo
Forbehandling med placebo-opløsning mindst 45 minutter før lacerationsreparation med vævsklæber
Medicin: LET - Lidokain Epinephrin Tetracaine
Engangspåføring af 3 cc Lidocaine Epinephrin Tetracaine Solution mindst 45 minutter før laceration reparation
Andre navne:
  • LAT
  • Lidokain Adrenalin Tetracain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelse af smerte ved procedure
Tidsramme: 2 minutter efter proceduren
Patienterne vil vurdere smerten, der opleves under deres procedure på en 100 mm visuel analog skala (hos patienter på 6 år og derunder vil forældre vurdere, hvilken smerte de mener, deres barn oplevede).
2 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkosmese
Tidsramme: målt til 3 måneders f/u besøg
Patienter vil returnere 3 måneder efter laceration reparation for et fotografi på deres sår. Plastikkirurger, der er blindet til behandlingsarmen, vurderer sårkosmesen via fotografierne på en valideret 100 mm Visual Analog Scale
målt til 3 måneders f/u besøg
Nem procedure målt af behandlende læge
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren vil den behandlende læge vurdere, hvor let reparationen var på en 100 mm Visual Analog Scale.
5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studieleder: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6138378804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner