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Coller les lacérations à l'aide d'épinéphrine (GLUE)

9 avril 2013 mis à jour par: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Le prétraitement des lacérations avec le LET topique (lidocaïne-épinéphrine-tétracaïne) réduit la douleur pendant la réparation de l'adhésif tissulaire chez les enfants : essai d'efficacité à double insu, randomisé et contrôlé

Les lacérations mineures sont une blessure couramment traitée au service des urgences pédiatriques. Au cours de la dernière décennie, la fermeture standard de ces lacérations a évolué de la réparation par suture à la fermeture avec un adhésif tissulaire (également appelé "colle cutanée"). L'anesthésique local n'est pas systématiquement utilisé lors de l'application de colle cutanée comme c'était le cas avec les sutures. Il y a cependant plusieurs avantages potentiels à pré-traiter les plaies avec la LET topique (Lidocaïne-Épinéphrine-Tétracaïne), un gel liquide aux propriétés anesthésiques et vasoconstrictrices. Certains pensent que le LET peut améliorer le confort du patient, augmenter la facilité d'application de la colle et conduire à une meilleure cicatrisation lorsqu'il est utilisé sur des lacérations réparées avec un adhésif tissulaire. Cette étude vise à répondre à la question de savoir si le prétraitement avec LET améliore ou non les résultats dans les lacérations mineures réparées avec de la colle cutanée. L'hypothèse principale est que le prétraitement des lacérations mineures avec LET diminuera la douleur (mesurée sur une échelle visuelle analogique) pendant la réparation avec un adhésif tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 0 à 17 ans inclus ;
  • avec une lacération de moins de 3 cm de longueur (la limite supérieure recommandée pour la réparation adhésive tissulaire par le fabricant).
  • avec ladite lacération sur le visage, le torse, le tronc ou les extrémités ;
  • ladite lacération étant considérée par le médecin traitant comme étant appropriée pour une réparation au moyen d'un adhésif tissulaire

Critère d'exclusion:

  • la plaie à étudier nécessite un débridement ou une suture avant la première tentative de colle
  • ladite plaie est une morsure ou une griffure animale ou humaine, une plaie perforante, une plaie par écrasement stellaire, une plaie traversant les jonctions cutanéo-muqueuses, une lacération du cuir chevelu, une lacération de l'oreille, une plaie traversant une ligne articulaire, une plaie sur les doigts ou les orteils, ou une plaie dans une zone de poils concentrés comme le sourcil
  • le patient a des antécédents de formation de chéloïdes ou
  • une allergie connue aux cyanoacrylates ou
  • prend actuellement des stéroïdes oraux, des immunostimulants, des anticoagulants ou d'autres médicaments connus pour nuire à la cicatrisation des plaies ou à l'hémostase ; ou alors
  • a un diagnostic connu de diabète sucré ou d'insuffisance vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prétraitement avec LET
Prétraitement avec une solution de lidocaïne épinéphrine tétracaïne au moins 45 minutes avant la réparation des lacérations avec un adhésif tissulaire
Médicament: LET - Lidocaïne Épinéphrine Tétracaïne
Application unique de 3 cc de solution de lidocaïne épinéphrine tétracaïne au moins 45 minutes avant la réparation des lacérations
Autres noms:
  • LAT
  • Lidocaïne Adrénaline Tétracaïne
Comparateur placebo: Prétraitement avec Placebo
Prétraitement avec une solution placebo au moins 45 minutes avant la réparation de la lacération avec un adhésif tissulaire
Médicament: LET - Lidocaïne Épinéphrine Tétracaïne
Application unique de 3 cc de solution de lidocaïne épinéphrine tétracaïne au moins 45 minutes avant la réparation des lacérations
Autres noms:
  • LAT
  • Lidocaïne Adrénaline Tétracaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur de la procédure
Délai: 2 minutes après la procédure
Les patients évalueront la douleur ressentie au cours de leur procédure sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (chez les patients âgés de 6 ans et moins, les parents évalueront la douleur qu'ils pensent que leur enfant a ressentie).
2 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique des plaies
Délai: mesuré à 3 mois f/u visite
Les patients reviendront 3 mois après la réparation des lacérations pour une photographie de leur plaie. Les chirurgiens plasticiens ne connaissant pas le bras de traitement évalueront l'aspect de la plaie via les photographies sur une échelle visuelle analogique validée de 100 mm
mesuré à 3 mois f/u visite
Facilité de procédure telle que mesurée par le médecin traitant
Délai: 5 minutes après la procédure
Immédiatement après la procédure, le médecin traitant évaluera la facilité de la réparation sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Eastern Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Directeur d'études: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6138378804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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