Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snijwonden lijmen met behulp van epinefrine (GLUE)

9 april 2013 bijgewerkt door: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Voorbehandeling van snijwonden met topische LET (lidocaïne-epinefrine-tetracaïne) vermindert pijn tijdens weefselkleefherstel bij kinderen: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie

Lichte snijwonden zijn een vaak behandeld letsel op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. In de afgelopen tien jaar is de standaardsluiting van deze snijwonden geëvolueerd van hechtdraadherstel tot sluiting met weefsellijm (ook wel "huidlijm" genoemd). Plaatselijke verdoving wordt niet routinematig gebruikt tijdens het aanbrengen van huidlijm zoals bij hechtingen. Er zijn echter verschillende potentiële voordelen verbonden aan het voorbehandelen van wonden met lokale LET (lidocaïne-epinefrine-tetracaïne), een vloeibare gel met verdovende en vasoconstrictieve eigenschappen. Sommigen geloven dat LET het comfort van de patiënt kan verbeteren, het gemak van het aanbrengen van lijm kan vergroten en kan leiden tot een betere genezing bij gebruik op snijwonden die worden gerepareerd met weefsellijm. Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden of voorbehandeling met LET al dan niet de resultaten verbetert bij kleine snijwonden hersteld met huidlijm. De primaire hypothese is dat voorbehandeling van kleine snijwonden met LET de pijn zal verminderen (zoals gemeten op een visuele analoge schaal) tijdens herstel met weefsellijm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 0 tot en met 17 jaar;
  • met een snijwond die minder dan 3 cm lang is (de door de fabrikant aanbevolen bovengrens voor weefselkleefherstel).
  • met genoemde scheur in het gezicht, de romp, de romp of ledematen;
  • met genoemde scheur die door de behandelend arts geschikt wordt geacht voor herstel via weefsellijm

Uitsluitingscriteria:

  • de wond voor onderzoek moet worden gedebrideerd of gehecht voordat de eerste lijmpoging wordt gedaan
  • de wond is een bijt- of schramwond van een dier of een mens, een steekwond, een stervormige verbrijzelingswond, een wond die de mucocutane overgangen kruist, een scheur in de hoofdhuid, een scheur in het oor, een wond die een gewrichtslijn overschrijdt, een wond aan de vingers of tenen, of een wond in een gebied met geconcentreerd haar, zoals de wenkbrauw
  • de patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming of
  • een bekende allergie voor cyanoacrylaten of
  • momenteel orale steroïden, immunostimulantia, anticoagulantia of andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de wondgenezing of hemostase belemmeren; of
  • een bekende diagnose van diabetes mellitus of vasculaire insufficiëntie heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorbehandeling met LET
Voorbehandeling met Lidocaïne Epinefrine Tetracaïne-oplossing minstens 45 minuten voorafgaand aan het herstel van de scheur met weefsellijm
Geneesmiddel: LET - Lidocaïne Epinefrine Tetracaïne
Eenmalig aanbrengen van 3 cc lidocaïne-epinefrine-tetracaïne-oplossing, ten minste 45 minuten vóór het herstel van de scheur
Andere namen:
  • LAT
  • Lidocaïne Adrenaline Tetracaïne
Placebo-vergelijker: Voorbehandeling met Placebo
Voorbehandeling met Placebo-oplossing minstens 45 minuten voorafgaand aan scheurherstel met weefsellijm
Geneesmiddel: LET - Lidocaïne Epinefrine Tetracaïne
Eenmalig aanbrengen van 3 cc lidocaïne-epinefrine-tetracaïne-oplossing, ten minste 45 minuten vóór het herstel van de scheur
Andere namen:
  • LAT
  • Lidocaïne Adrenaline Tetracaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van procedurebeoordeling
Tijdsspanne: 2 minuten na de procedure
Patiënten beoordelen de pijn die ze ervaren tijdens hun procedure op een 100 mm visuele analoge schaal (bij patiënten van 6 jaar en jonger zullen ouders aangeven welke pijn ze denken dat hun kind heeft ervaren).
2 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Cosmese
Tijdsspanne: gemeten bij 3 maand v/u bezoek
Patiënten komen 3 maanden na het herstel van de scheur terug voor een foto op hun wond. Plastisch chirurgen die blind zijn voor de behandelingsarm zullen de wondcosmese beoordelen via de foto's op een gevalideerde 100 mm visueel analoge schaal
gemeten bij 3 maand v/u bezoek
Proceduregemak zoals gemeten door behandelend arts
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Onmiddellijk na de ingreep beoordeelt de behandelend arts hoe gemakkelijk de reparatie was op een 100 mm visueel analoge schaal.
5 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Studie directeur: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6138378804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren