Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеивание ран с использованием эпинефрина (GLUE)

9 апреля 2013 г. обновлено: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Предварительная обработка рваных ран местной ЛЭТ (лидокаин-адреналин-тетракаин) уменьшает боль во время заживления тканей у детей: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности

Незначительные рваные раны обычно лечат в педиатрическом отделении неотложной помощи. За последнее десятилетие стандартное закрытие этих рваных ран эволюционировало от восстановления швов до закрытия с помощью тканевого клея (также называемого «кожным клеем»). Местная анестезия обычно не используется при наложении кожного клея, как это было при наложении швов. Тем не менее, есть несколько потенциальных преимуществ предварительной обработки ран местным LET (лидокаин-адреналин-тетракаин), жидким гелем с анестезирующими и сосудосуживающими свойствами. Некоторые считают, что LET может улучшить комфорт пациента, упростить нанесение клея и привести к лучшему заживлению при использовании на рваных ранах, зашиваемых с помощью тканевого клея. Это исследование направлено на то, чтобы решить вопрос о том, улучшает ли предварительное лечение ЛЭТ результаты при небольших разрывах, зашитых кожным клеем. Основная гипотеза состоит в том, что предварительная обработка небольших рваных ран с помощью ЛЭТ уменьшит боль (измеряемую по визуальной аналоговой шкале) во время заживления с помощью тканевого клея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 0 до 17 лет включительно;
  • с разрывом длиной менее 3 см (верхний предел, рекомендованный производителем для тканевой адгезивной пластики).
  • с указанными рваными ранами на лице, туловище, туловище или конечностях;
  • с указанным разрывом, который лечащий врач считает подходящим для восстановления с помощью тканевого клея

Критерий исключения:

  • рана для исследования нуждается в обработке или наложении швов перед первой попыткой склеивания
  • указанная рана представляет собой укушенную или царапанную рану животного или человека, колото-резаную рану, рану звездчатого раздавливания, рану, пересекающую слизисто-кожные соединения, рваную рану кожи головы, рваную рану уха, рану, пересекающую линию сустава, рану на пальцах рук или ног или рану в области скопления волос, например, на бровях
  • у пациента в анамнезе образование келоидов или
  • известная аллергия на цианоакрилаты или
  • в настоящее время принимает пероральные стероиды, иммуностимуляторы, антикоагулянты или другие лекарства, которые, как известно, ухудшают заживление ран или гемостаз; или
  • имеет известный диагноз сахарного диабета или сосудистой недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительная обработка с помощью LET
Предварительная обработка раствором лидокаина, эпинефрина, тетракаина не менее чем за 45 минут до зашивания раны с помощью тканевого клея.
Лекарство: LET - Лидокаин Эпинефрин Тетракаин
Однократное нанесение 3 см3 раствора лидокаина эпинефрина тетракаина не менее чем за 45 минут до зашивания раны
Другие имена:
  • LAT
  • Лидокаин адреналин тетракаин
Плацебо Компаратор: Предварительное лечение плацебо
Предварительная обработка раствором плацебо не менее чем за 45 минут до зашивания раны с помощью тканевого клея.
Лекарство: LET - Лидокаин Эпинефрин Тетракаин
Однократное нанесение 3 см3 раствора лидокаина эпинефрина тетракаина не менее чем за 45 минут до зашивания раны
Другие имена:
  • LAT
  • Лидокаин адреналин тетракаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг болезненности процедуры
Временное ограничение: 2 минуты после процедуры
Пациенты будут оценивать боль, испытанную во время процедуры, по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (у пациентов в возрасте 6 лет и младше родители будут оценивать, какую боль, по их мнению, испытывал их ребенок).
2 минуты после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметика раны
Временное ограничение: измерено при посещении через 3 месяца f/u
Пациенты вернутся через 3 месяца после закрытия раны, чтобы сфотографировать их рану. Пластические хирурги, не имеющие представления об обрабатываемой руке, будут оценивать косметический эффект раны с помощью фотографий по утвержденной 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале.
измерено при посещении через 3 месяца f/u
Простота процедуры по оценке лечащего врача
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
Сразу после процедуры лечащий врач оценит легкость восстановления по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Eastern Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Директор по исследованиям: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6138378804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться