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Colagem de Lacerações Utilizando Epinefrina (GLUE)

9 de abril de 2013 atualizado por: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario

Pré-tratamento de lacerações com LET tópico (lidocaína-epinefrina-tetracaína) reduz a dor durante o reparo adesivo tecidual em crianças: estudo duplo-cego, randomizado e controlado de eficácia

Lacerações menores são uma lesão comumente tratada no departamento de emergência pediátrica. Na última década, o fechamento padrão dessas lacerações evoluiu do reparo com sutura para o fechamento com adesivo tecidual (também conhecido como "cola de pele"). O anestésico local não é usado rotineiramente durante a aplicação de cola de pele como era com suturas. Existem, no entanto, várias vantagens potenciais no pré-tratamento de feridas com LET (Lidocaine-Epinefrine-Tetracaine) tópico, um gel líquido com propriedades anestésicas e vasoconstritoras. Alguns acreditam que o LET pode melhorar o conforto do paciente, aumentar a facilidade de aplicação da cola e levar a uma melhor cicatrização quando usado em lacerações reparadas com adesivo tecidual. Este estudo visa abordar a questão de saber se o pré-tratamento com LET melhora ou não os resultados em pequenas lacerações reparadas com cola de pele. A hipótese principal é que o pré-tratamento de pequenas lacerações com LET diminuirá a dor (medida em uma escala analógica visual) durante o reparo com adesivo tecidual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 0 a 17 anos inclusive;
  • com laceração menor que 3 cm de comprimento (limite superior recomendado pelo fabricante para reparo adesivo tecidual).
  • com a referida laceração na face, tronco, tronco ou extremidades;
  • com a referida laceração considerada pelo médico assistente como apropriada para reparo por meio de adesivo tecidual

Critério de exclusão:

  • a ferida para estudo precisa de desbridamento ou sutura antes da primeira tentativa de colagem
  • a referida ferida é uma mordida animal ou humana ou ferida por arranhão, ferida por punção, ferida por esmagamento estrelado, ferida que cruza junções mucocutâneas, uma laceração do couro cabeludo, uma laceração da orelha, uma ferida que cruza uma linha de articulação, uma ferida nos dedos das mãos ou dos pés ou uma ferida em uma área de cabelo concentrado, como a sobrancelha
  • o paciente tem um histórico de formação de queloide ou
  • uma alergia conhecida a cianoacrilatos ou
  • está atualmente tomando esteróides orais, imunoestimulantes, anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por prejudicar a cicatrização de feridas ou hemostasia; ou
  • tem um diagnóstico conhecido de Diabetes Mellitus ou Insuficiência Vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-tratamento com LET
Pré-tratamento com solução de lidocaína epinefrina tetracaína pelo menos 45 minutos antes do reparo da laceração com adesivo tecidual
Medicamento: LET - Lidocaína Epinefrina Tetracaína
Aplicação única de 3 cc de Lidocaína Epinefrina Tetracaína Solução pelo menos 45 minutos antes do reparo da laceração
Outros nomes:
  • LAT
  • Lidocaína Adrenalina Tetracaína
Comparador de Placebo: Pré-tratamento com Placebo
Pré-tratamento com solução Placebo pelo menos 45 minutos antes do reparo da laceração com adesivo tecidual
Medicamento: LET - Lidocaína Epinefrina Tetracaína
Aplicação única de 3 cc de Lidocaína Epinefrina Tetracaína Solução pelo menos 45 minutos antes do reparo da laceração
Outros nomes:
  • LAT
  • Lidocaína Adrenalina Tetracaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor do procedimento
Prazo: 2 minutos pós-procedimento
Os pacientes avaliarão a dor sentida durante o procedimento em uma escala analógica visual de 100 mm (em pacientes com 6 anos ou menos, os pais avaliarão a dor que acreditam que seu filho experimentou).
2 minutos pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmética de Feridas
Prazo: medido em 3 meses f/u visita
Os pacientes retornarão 3 meses após o reparo da laceração para uma fotografia de sua ferida. Os cirurgiões plásticos cegos para o braço de tratamento avaliarão a estética da ferida por meio das fotografias em uma escala analógica visual de 100 mm validada
medido em 3 meses f/u visita
Facilidade de procedimento medida pelo médico assistente
Prazo: 5 minutos pós-procedimento
Imediatamente após o procedimento, o médico assistente avaliará a facilidade do reparo em uma escala visual analógica de 100 mm.
5 minutos pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Diretor de estudo: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6138378804

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