Pegado de laceraciones utilizando epinefrina (GLUE)
9 de abril de 2013 actualizado por: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario
El pretratamiento de las laceraciones con LET (lidocaína, epinefrina y tetracaína) tópico reduce el dolor durante la reparación con adhesivo tisular en niños: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de eficacia
Las laceraciones menores son una lesión comúnmente tratada en el departamento de emergencias pediátricas.
Durante la última década, el cierre estándar de estas laceraciones ha evolucionado desde la reparación con sutura hasta el cierre con adhesivo tisular (también conocido como "pegamento para la piel").
El anestésico local no se usa de manera rutinaria durante la aplicación del pegamento para la piel como se hacía con las suturas.
Sin embargo, existen varias ventajas potenciales en el pretratamiento de heridas con LET (Lidocaína-Epinefrina-Tetracaína) tópica, un gel líquido con propiedades anestésicas y vasoconstrictoras.
Algunos creen que LET puede mejorar la comodidad del paciente, aumentar la facilidad de la aplicación del pegamento y conducir a una mejor cicatrización cuando se usa en laceraciones que se reparan con adhesivo tisular.
Este estudio tiene como objetivo abordar la cuestión de si el pretratamiento con LET mejora o no los resultados en las laceraciones menores reparadas con pegamento para la piel.
La hipótesis principal es que el pretratamiento de las laceraciones menores con LET disminuirá el dolor (medido en una escala analógica visual) durante la reparación con adhesivo tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 0 a 17 años inclusive;
- con una laceración de menos de 3 cm de longitud (límite superior recomendado por el fabricante para la reparación con adhesivo tisular).
- con dicha laceración en la cara, torso, tronco o extremidades;
- con dicha laceración considerada por el médico tratante como apropiada para la reparación a través de adhesivo tisular
Criterio de exclusión:
- la herida para estudio necesita desbridamiento o sutura antes del primer intento de pegamento
- dicha herida es una herida por mordedura o arañazo animal o humano, herida punzante, herida por aplastamiento estrellado, herida que cruza las uniones mucocutáneas, una laceración del cuero cabelludo, una laceración de la oreja, una herida que cruza una línea articular, una herida en los dedos de las manos o de los pies, o una herida en una zona de pelo concentrado como la ceja
- el paciente tiene antecedentes de formación de queloides o
- una alergia conocida a los cianoacrilatos o
- está tomando actualmente esteroides orales, inmunoestimulantes, anticoagulantes u otros medicamentos que se sabe que perjudican la cicatrización de heridas o la hemostasia; o
- tiene un diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus o Insuficiencia Vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pretratamiento con LET
Pretratamiento con solución de lidocaína epinefrina tetracaína al menos 45 minutos antes de la reparación de la laceración con adhesivo tisular
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Aplicación única de 3 cc de solución de lidocaína epinefrina tetracaína al menos 45 minutos antes de la reparación de la laceración
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pretratamiento con Placebo
Pretratamiento con solución de placebo al menos 45 minutos antes de la reparación de la laceración con adhesivo tisular
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Aplicación única de 3 cc de solución de lidocaína epinefrina tetracaína al menos 45 minutos antes de la reparación de la laceración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 minutos después del procedimiento
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Los pacientes calificarán el dolor experimentado durante el procedimiento en una escala analógica visual de 100 mm (en pacientes de 6 años o menos, los padres calificarán el dolor que creen que experimentó su hijo).
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2 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmesis de heridas
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses f/u visita
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Los pacientes regresarán 3 meses después de la reparación de la laceración para una fotografía de su herida.
Los cirujanos plásticos que desconocen el brazo de tratamiento calificarán la estética de la herida a través de las fotografías en una escala analógica visual validada de 100 mm.
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medido a los 3 meses f/u visita
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Facilidad del procedimiento medida por el médico tratante
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento, el médico tratante calificará qué tan fácil fue la reparación en una escala analógica visual de 100 mm.
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5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Director de estudio: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adhesivo de tejido
- Laceración
- Laceraciones
- DEJAR
- Lidocaína Epinefrina Tetracaína
- LAT
- Lidocaína Adrenalina Tetracaína
- Pegamento para la piel
- Pretratamiento con LET
- Pretratamiento con LAT
- Pretratamiento con lidocaína epinefrina tetracaína
- Pretratamiento con Lidocaína Adrenalina Tetracaína
- Uso de LET con Skin Glue
- Uso de LET con adhesivo tisular
- Histoacril
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 6138378804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .