- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01202487
Incollare le lacerazioni utilizzando l'epinefrina (GLUE)
9 aprile 2013 aggiornato da: Stuart Harman, Children's Hospital of Eastern Ontario
Il pretrattamento delle lacerazioni con LET topico (lidocaina-epinefrina-tetracaina) riduce il dolore durante la riparazione dell'adesivo tissutale nei bambini: studio di efficacia in doppio cieco, randomizzato e controllato
Le lacerazioni minori sono una lesione comunemente trattata nel pronto soccorso pediatrico.
Nell'ultimo decennio, la chiusura standard di queste lacerazioni si è evoluta dalla riparazione con sutura alla chiusura con adesivo tissutale (noto anche come "colla per la pelle").
L'anestetico locale non viene utilizzato di routine durante l'applicazione della colla per la pelle come avveniva con le suture.
Esistono, tuttavia, diversi potenziali vantaggi nel pretrattare le ferite con LET topico (lidocaina-epinefrina-tetracaina), un gel liquido con proprietà anestetiche e vasocostrittrici.
Alcuni ritengono che il LET possa migliorare il comfort del paziente, aumentare la facilità di applicazione della colla e portare a una migliore guarigione se utilizzato su lacerazioni riparate con adesivo tissutale.
Questo studio mira ad affrontare la questione se il pretrattamento con LET migliori o meno i risultati nelle lacerazioni minori riparate con la colla per la pelle.
L'ipotesi principale è che il pretrattamento delle lacerazioni minori con LET ridurrà il dolore (misurato su una scala analogica visiva) durante la riparazione con adesivo tissutale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 0 a 17 anni compresi;
- con una lacerazione di lunghezza inferiore a 3 cm (il limite superiore consigliato dal produttore per la riparazione adesiva tissutale).
- con detta lacerazione sul viso, sul busto, sul tronco o sulle estremità;
- con detta lacerazione ritenuta dal medico curante idonea alla riparazione mediante adesivo tissutale
Criteri di esclusione:
- la ferita per lo studio necessita di sbrigliamento o sutura prima del primo tentativo di colla
- detta ferita è una ferita da morso o da graffio di un animale o di un essere umano, una ferita da puntura, una ferita da schiacciamento stellato, una ferita che attraversa le giunzioni mucocutanee, una lacerazione del cuoio capelluto, una lacerazione dell'orecchio, una ferita che attraversa una linea articolare, una ferita sulle dita delle mani o dei piedi o una ferita in un'area di peli concentrati come il sopracciglio
- il paziente ha una storia di formazione di cheloidi o
- un'allergia nota ai cianoacrilati o
- sta attualmente assumendo steroidi orali, immunostimolanti, anticoagulanti o altri farmaci noti per compromettere la guarigione delle ferite o l'emostasi; o
- ha una diagnosi nota di diabete mellito o insufficienza vascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pretrattamento con LET
Pretrattamento con soluzione di lidocaina epinefrina tetracaina almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione con adesivo tissutale
|
Una sola applicazione di 3 cc di Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pretrattamento con Placebo
Pretrattamento con soluzione Placebo almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione con adesivo tissutale
|
Una sola applicazione di 3 cc di Lidocaine Epinephrine Tetracaine Solution almeno 45 minuti prima della riparazione della lacerazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore della procedura
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la procedura
|
I pazienti valuteranno il dolore provato durante la loro procedura su una scala analogica visiva da 100 mm (nei pazienti di età pari o inferiore a 6 anni, i genitori valuteranno il dolore che ritengono abbia provato il loro bambino).
|
2 minuti dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cosmesi delle ferite
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi di visita f/u
|
I pazienti torneranno 3 mesi dopo la riparazione della lacerazione per una fotografia sulla loro ferita.
I chirurghi plastici all'oscuro del braccio di trattamento valuteranno l'estetica della ferita tramite le fotografie su una scala analogica visiva da 100 mm convalidata
|
misurato a 3 mesi di visita f/u
|
|
Facilità di procedura misurata dal medico curante
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
Immediatamente dopo la procedura, il medico curante valuterà la facilità della riparazione su una scala analogica visiva da 100 mm.
|
5 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart GS Harman, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Direttore dello studio: Roger Zemek, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Adesivo per tessuti
- Lacerazione
- Lacerazioni
- PERMETTERE
- Lidocaina Epinefrina Tetracaina
- LAT
- Lidocaina Adrenalina Tetracaina
- Colla per la pelle
- Pretrattamento con LET
- Pre-trattamento con LAT
- Pre-trattamento con lidocaina epinefrina tetracaina
- Pre-trattamento con Lidocaina Adrenalina Tetracaina
- Uso di LET con Skin Glue
- Uso di LET con adesivo tissutale
- Histoacryl
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6138378804
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .