BIO-K+ CL1285によるクロストリジウム・ディフィシル感染の再発予防
2016年1月14日 更新者：Bio-K Plus International Inc.
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染の予防に対する BIO-K+ CL1285 の効果に関する三重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究
この研究の主な目的は、BIO-K+ CL1285 のクロストリジウム・ディフィシル感染の再発予防に対する有効性を評価することです。
調査の概要
状態
一時停止
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Parker Jewish Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 抗生物質療法開始前の24時間に2回以上の軟便または液状便の存在
- クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）または再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（RCDI）で入院し、抗生物質療法を開始し、便培養陽性と診断された
- -閉経後または外科的に無菌でない限り、研究期間を通して避妊を使用することに同意する（女性のみ）
- 潜在的なリスクや副作用など、研究の性質と目的を理解する
- -研究の要件を喜んで遵守する
除外基準:
- -現在のエピソードの前の任意の時点での2つ以上のクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴
- 重度の慢性および/または炎症状態の存在
- 免疫障害。 免疫療法または化学療法を受けている
- 主要な胃腸の合併症。 クローン病または潰瘍
- -経鼻胃管、オストミー、または非経口栄養による現在の治療
- プロトンポンプ阻害剤の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 摂食障害
- アルコール、薬物、または薬物乱用の歴史
- プロバイオティクス、発酵乳、および/またはヨーグルトの毎日の摂取
- -研究製品の物質に対する既知のアレルギー
- -スクリーニングから3か月以内の治験薬を使用した別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ 2 カプセル (生細胞なし)、1 日 1 回 60 日間摂取
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実験的：プロバイオティクス
BIO-K+ CL1285
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ラクトバチルス アシドフィルス CL1285® とラクトバチルス カセイ 2 カプセル (500 億 cfu/カプセル)、1 日 1 回 60 日間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発クロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：60日
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60日
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再発性下痢エピソードの期間
時間枠：60日
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60日
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胃腸症状の存在
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cornelius J Foley, MD、Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年1月1日
研究の完了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-SUS-05-BIK-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。