BIO-K+ CL1285 para Prevenção de Infecção Recorrente por Clostridium Difficile
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Bio-K Plus International Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito do BIO-K+ CL1285 para a prevenção da infecção recorrente por Clostridium difficile
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do BIO-K+ CL1285 para a prevenção da infecção recorrente por Clostridium difficile.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Presença de duas ou mais fezes moles ou líquidas nas 24 horas anteriores ao início da antibioticoterapia
- Hospitalizado e iniciando antibioticoterapia para infecção por Clostridium difficile (CDI) ou infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI), diagnosticado com cultura de fezes positiva
- Concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo, a menos que esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril (somente mulheres)
- Entenda a natureza e o propósito do estudo, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de 2 ou mais infecções por Clostridium difficile em qualquer momento antes do episódio atual
- Presença de condição crônica e/ou inflamatória grave
- Imunidade diminuída, por ex. submetidos a imunoterapia ou quimioterapia
- Complicação gastrointestinal importante, por ex. Doença de Crohn ou úlcera
- Tratamento atual com sonda nasogástrica, ostomia ou nutrição parenteral
- Uso de inibidores da bomba de prótons
- Mulher grávida ou amamentando
- Desordem alimentar
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte
- Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 cápsulas de placebo (sem células vivas), consumidas uma vez ao dia por 60 dias
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|
EXPERIMENTAL: Probiótico
BIO-K+ CL1285
|
2 cápsulas de Lactobacillus acidophilus CL1285® e Lactobacillus casei (50 bilhões de UFC/cápsula), consumidas uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de infecção recorrente por Clostridium difficile
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
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Duração dos episódios recorrentes de diarreia
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
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Presença de sintomas gastrointestinais
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-SUS-05-BIK-02
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