BIO-K+ CL1285 para la prevención de la infección recurrente por Clostridium Difficile
14 de enero de 2016 actualizado por: Bio-K Plus International Inc.
Un estudio multicéntrico, triple ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto de BIO-K+ CL1285 para la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de BIO-K+ CL1285 para la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de dos o más heces blandas o líquidas en las 24 horas previas al inicio de la terapia con antibióticos
- Hospitalizados e iniciando tratamiento antibiótico para infección por Clostridium difficile (ICD) o infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI), diagnosticados con coprocultivo positivo
- Aceptar el uso de anticonceptivos durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
- Comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de 2 o más infecciones por Clostridium difficile en cualquier momento antes del episodio actual
- Presencia de enfermedad crónica y/o inflamatoria grave
- Inmunidad alterada, p. sometidos a inmunoterapia o quimioterapia
- Complicación gastrointestinal importante, p. Enfermedad o úlcera de Crohn
- Tratamiento actual con sonda nasogástrica, ostomía o nutrición parenteral
- Uso de inhibidores de la bomba de protones
- Mujer embarazada o amamantando
- Desorden alimenticio
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur
- Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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2 cápsulas de placebo (sin células vivas), consumidas una vez al día durante 60 días
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EXPERIMENTAL: Probiótico
BIO-K+ CL1285
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2 cápsulas de Lactobacillus acidophilus CL1285® y Lactobacillus casei (50 mil millones de ufc/cápsula), consumidas una vez al día durante 60 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de infección recurrente por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
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Duración de los episodios recurrentes de diarrea
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
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Presencia de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-SUS-05-BIK-02
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