BIO-K+ CL1285 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile
14 gennaio 2016 aggiornato da: Bio-K Plus International Inc.
Uno studio multicentrico in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di BIO-K+ CL1285 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di BIO-K+ CL1285 per la prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Presenza di due o più feci molli o liquide nelle 24 ore precedenti l'inizio della terapia antibiotica
- Ricovero in ospedale e inizio terapia antibiotica per infezione da Clostridium difficile (CDI) o infezione ricorrente da Clostridium difficile (RCDI), diagnosticata con coltura fecale positiva
- Accetta di usare la contraccezione durante tutto il periodo di studio, a meno che non sia in postmenopausa o sterile chirurgicamente (solo donne)
- Comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di 2 o più infezioni da Clostridium difficile in qualsiasi momento prima dell'episodio in corso
- Presenza di grave condizione cronica e/o infiammatoria
- Immunità compromessa, ad es. sottoposti a immunoterapia o chemioterapia
- Complicanza gastrointestinale maggiore, ad es. Morbo di Crohn o ulcera
- Trattamento in corso con sondino nasogastrico, stomia o nutrizione parenterale
- Uso di inibitori della pompa protonica
- Donna incinta o allattamento
- Disordine alimentare
- Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
- Consumo giornaliero di probiotici, latte fermentato e/o yogurt
- Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
- - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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2 capsule di placebo (senza cellule vive), consumate una volta al giorno per 60 giorni
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SPERIMENTALE: Probiotico
BIO-K+CL1285
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2 capsule di Lactobacillus acidophilus CL1285® e Lactobacillus casei (50 miliardi di ufc/capsula), consumate una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di infezione ricorrente da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
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Durata degli episodi di diarrea ricorrenti
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Presenza di sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-SUS-05-BIK-02
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