BIO-K+ CL1285 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
14. januar 2016 opdateret af: Bio-K Plus International Inc.
En tredobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effekten af BIO-K+ CL1285 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af BIO-K+ CL1285 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af to eller flere løs eller flydende afføring i løbet af 24 timer før påbegyndelse af antibiotikabehandling
- Indlagt og påbegyndt antibiotikabehandling for Clostridium difficile-infektion (CDI) eller tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (RCDI), diagnosticeret med en positiv afføringskultur
- Accepter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
- Forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder potentielle risici og bivirkninger
- Villig til at overholde kravene til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med 2 eller flere clostridium difficile-infektioner på et hvilket som helst tidspunkt før den aktuelle episode
- Tilstedeværelse af alvorlig kronisk og/eller inflammatorisk tilstand
- Nedsat immunitet, f.eks. gennemgår immunterapi eller kemoterapi
- Større gastrointestinale komplikationer, f.eks. Crohns sygdom eller mavesår
- Nuværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring
- Brug af protonpumpehæmmere
- Gravid kvinde eller ammende
- Spiseforstyrrelse
- Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt
- Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 kapsler placebo (ingen levende celler), indtaget én gang dagligt i 60 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
BIO-K+ CL1285
|
2 kapsler Lactobacillus acidophilus CL1285® og Lactobacillus casei (50 milliarder cfu/kapsel), indtaget én gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Varighed af tilbagevendende diarré-episoder
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (SKØN)
16. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-SUS-05-BIK-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .