BIO-K+ CL1285 do zapobiegania nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile
14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.
Potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu BIO-K+ CL1285 na zapobieganie nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności BIO-K+ CL1285 w zapobieganiu nawrotom infekcji Clostridium difficile.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność dwóch lub więcej luźnych lub płynnych stolców w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem antybiotykoterapii
- Hospitalizowany i rozpoczynający antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium difficile (CDI) lub nawracającego zakażenia Clostridium difficile (RCDI), z rozpoznaniem dodatniego posiewu kału
- Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania, chyba że po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym (tylko kobiety)
- Zrozumieć charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
- Gotowość do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia 2 lub więcej infekcji Clostridium difficile w dowolnym czasie przed obecnym epizodem
- Obecność ciężkiego stanu przewlekłego i/lub zapalnego
- Osłabiona odporność m.in. w trakcie immunoterapii lub chemioterapii
- Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzód
- Obecne leczenie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, stomii lub żywienia pozajelitowego
- Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zaburzenia jedzenia
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
- Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu
- Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 kapsułki placebo (bez żywych komórek), spożywane raz dziennie przez 60 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
BIO-K+ CL1285
|
2 kapsułki Lactobacillus acidophilus CL1285® i Lactobacillus casei (50 miliardów jtk/kapsułkę), spożywane raz dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nawracających zakażeń Clostridium difficile
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Czas trwania nawracających epizodów biegunki
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Obecność objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-SUS-05-BIK-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .