Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO-K+ CL1285 do zapobiegania nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.

Potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu BIO-K+ CL1285 na zapobieganie nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności BIO-K+ CL1285 w zapobieganiu nawrotom infekcji Clostridium difficile.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Parker Jewish Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Obecność dwóch lub więcej luźnych lub płynnych stolców w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem antybiotykoterapii
  3. Hospitalizowany i rozpoczynający antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium difficile (CDI) lub nawracającego zakażenia Clostridium difficile (RCDI), z rozpoznaniem dodatniego posiewu kału
  4. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania, chyba że po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym (tylko kobiety)
  5. Zrozumieć charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
  6. Gotowość do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia 2 lub więcej infekcji Clostridium difficile w dowolnym czasie przed obecnym epizodem
  2. Obecność ciężkiego stanu przewlekłego i/lub zapalnego
  3. Osłabiona odporność m.in. w trakcie immunoterapii lub chemioterapii
  4. Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzód
  5. Obecne leczenie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, stomii lub żywienia pozajelitowego
  6. Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Zaburzenia jedzenia
  9. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  10. Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu
  11. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  12. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki placebo (bez żywych komórek), spożywane raz dziennie przez 60 dni
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
BIO-K+ CL1285
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus CL1285® i Lactobacillus casei
2 kapsułki Lactobacillus acidophilus CL1285® i Lactobacillus casei (50 miliardów jtk/kapsułkę), spożywane raz dziennie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • BIO-K+ CL 1285

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nawracających zakażeń Clostridium difficile
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas trwania nawracających epizodów biegunki
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Obecność objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-SUS-05-BIK-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca infekcja Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Lactobacillus acidophilus CL1285® i Lactobacillus casei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj