BIO-K+ CL1285 zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen
14. Januar 2016 aktualisiert von: Bio-K Plus International Inc.
Eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirkung von BIO-K+ CL1285 zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIO-K+ CL1285 zur Vorbeugung gegen rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein von zwei oder mehr losen oder flüssigen Stühlen in den 24 Stunden vor Beginn der Antibiotikatherapie
- Krankenhausaufenthalt und Beginn einer Antibiotikatherapie wegen Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (RCDI), diagnostiziert mit einer positiven Stuhlkultur
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, Sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril (nur Frauen)
- Verstehen Sie die Art und den Zweck der Studie, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen
- Bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von 2 oder mehr Clostridium-difficile-Infektionen zu irgendeinem Zeitpunkt vor der aktuellen Episode
- Vorhandensein einer schweren chronischen und/oder entzündlichen Erkrankung
- Beeinträchtigte Immunität, z. sich einer Immun- oder Chemotherapie unterziehen
- Schwere gastrointestinale Komplikationen, z. Morbus Crohn oder Geschwür
- Aktuelle Behandlung mit Magensonde, Stoma oder parenteraler Ernährung
- Einsatz von Protonenpumpenhemmern
- Schwangere oder stillende Frau
- Essstörung
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Täglicher Konsum von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt
- Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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2 Kapseln Placebo (keine lebenden Zellen), einmal täglich für 60 Tage eingenommen
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EXPERIMENTAL: Probiotisch
BIO-K+ CL1285
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2 Kapseln Lactobacillus acidophilus CL1285® und Lactobacillus casei (50 Milliarden KBE/Kapsel), einmal täglich für 60 Tage eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
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Dauer wiederkehrender Durchfallepisoden
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-SUS-05-BIK-02
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