Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIO-K+ CL1285 for forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

14. januar 2016 oppdatert av: Bio-K Plus International Inc.

En trippelblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie om effekten av BIO-K+ CL1285 for forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av BIO-K+ CL1285 for forebygging av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Parker Jewish Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Tilstedeværelse av to eller flere løs eller flytende avføring i løpet av 24-timersperioden før oppstart av antibiotikabehandling
  3. Innlagt på sykehus og start av antibiotikabehandling for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) eller tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (RCDI), diagnostisert med en positiv avføringskultur
  4. Godta å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden, med mindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinner)
  5. Forstå arten og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
  6. Villig til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med 2 eller flere clostridium difficile-infeksjoner når som helst før den aktuelle episoden
  2. Tilstedeværelse av alvorlig kronisk og/eller inflammatorisk tilstand
  3. Nedsatt immunitet, f.eks. gjennomgår immunterapi eller kjemoterapi
  4. Større gastrointestinale komplikasjoner, f.eks. Crohns sykdom eller sår
  5. Nåværende behandling med nasogastrisk sonde, stomi eller parenteral ernæring
  6. Bruk av protonpumpehemmere
  7. Gravid kvinne eller ammende
  8. Spiseforstyrrelse
  9. Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  10. Daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt
  11. Kjente allergier mot alle stoffer i studieproduktet
  12. Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
2 kapsler placebo (ingen levende celler), konsumert en gang daglig i 60 dager
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
BIO-K+ CL1285
Kosttilskudd: Lactobacillus acidophilus CL1285® og Lactobacillus casei
2 kapsler Lactobacillus acidophilus CL1285® og Lactobacillus casei (50 milliarder cfu/kapsel), konsumert én gang daglig i 60 dager
Andre navn:
  • BIO-K+ CL 1285

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet av tilbakevendende diaréepisoder
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Samarbeidspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-SUS-05-BIK-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere