BIO-K+ CL1285 toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.
Kolmoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BIO-K+ CL1285:n vaikutuksesta toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIO-K+ CL1285:n tehoa toistuvan Clostridium difficile -infektion ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kahden tai useamman löysä tai nestemäinen uloste 24 tunnin aikana ennen antibioottihoidon aloittamista
- Sairaalahoito ja aloitettava antibioottihoito Clostridium difficile -infektion (CDI) tai toistuvan Clostridium difficile -infektion (RCDI) vuoksi, diagnosoitu positiivinen ulosteviljely
- Suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, paitsi jos se ei ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili (vain naiset)
- Ymmärrä tutkimuksen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kaksi tai useampia Clostridium difficile -infektioita milloin tahansa ennen nykyistä jaksoa
- Vaikea krooninen ja/tai tulehduksellinen tila
- Heikentynyt immuniteetti, esim. immunoterapia tai kemoterapia
- Vakava maha-suolikanavan komplikaatio, esim. Crohnin tauti tai haavauma
- Nykyinen hoito nenämahaletkulla, avannella tai parenteraalisella ravinnolla
- Protonipumpun estäjien käyttö
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Syömishäiriö
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Probioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
2 kapselia lumelääkettä (ei eläviä soluja), nautitaan kerran päivässä 60 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Probiootti
BIO-K+ CL1285
|
2 kapselia Lactobacillus acidophilus CL1285® ja Lactobacillus casei (50 miljardia pmy/kapseli), nautitaan kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvan Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Toistuvien ripulijaksojen kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-SUS-05-BIK-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .