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BIO-K+ CL1285 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridium Difficile

14 janvier 2016 mis à jour par: Bio-K Plus International Inc.

Une étude multicentrique en triple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'effet de BIO-K+ CL1285 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridium Difficile

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de BIO-K+ CL1285 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Parker Jewish Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Présence d'au moins deux selles molles ou liquides dans les 24 heures précédant le début de l'antibiothérapie
  3. Hospitalisé et commençant une antibiothérapie pour une infection à Clostridium difficile (ICD) ou une infection récurrente à Clostridium difficile (ICRC), diagnostiquée avec une culture de selles positive
  4. Accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période d'étude, sauf si vous êtes ménopausée ou chirurgicalement stérile (femmes uniquement)
  5. Comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
  6. Volonté de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de 2 infections à Clostridium difficile ou plus à tout moment avant l'épisode actuel
  2. Présence d'une affection chronique et/ou inflammatoire sévère
  3. Immunité altérée, par ex. subissant une immunothérapie ou une chimiothérapie
  4. Complication gastro-intestinale majeure, par ex. Maladie ou ulcère de Crohn
  5. Traitement actuel avec sonde nasogastrique, stomie ou nutrition parentérale
  6. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
  7. Femme enceinte ou allaitante
  8. Trouble de l'alimentation
  9. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  10. Consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt
  11. Allergies connues à toute substance dans le produit à l'étude
  12. Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
2 gélules de placebo (pas de cellules vivantes), consommées une fois par jour pendant 60 jours
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
BIO-K+ CL1285
Complément alimentaire: Lactobacillus acidophilus CL1285® et Lactobacillus casei
2 gélules de Lactobacillus acidophilus CL1285® et Lactobacillus casei (50 milliards d'ufc/capsule), consommées une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
  • BIO-K+ CL 1285

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des infections récurrentes à Clostridium difficile
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 jours
60 jours
Durée des épisodes de diarrhée récurrente
Délai: 60 jours
60 jours
Présence de symptômes gastro-intestinaux
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-K Plus International Inc.

Collaborateurs

Sprim Advanced Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-SUS-05-BIK-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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