BIO-K+ CL1285 ter voorkoming van recidiverende Clostridium Difficile-infectie
14 januari 2016 bijgewerkt door: Bio-K Plus International Inc.
Een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar het effect van BIO-K+ CL1285 voor de preventie van recidiverende Clostridium Difficile-infectie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIO-K+ CL1285 voor de preventie van recidiverende Clostridium difficile-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van twee of meer dunne of vloeibare ontlasting in de periode van 24 uur voorafgaand aan de start van de antibioticatherapie
- In het ziekenhuis opgenomen en gestart met antibiotische therapie voor Clostridium difficile-infectie (CDI) of recidiverende Clostridium difficile-infectie (RCDI), gediagnosticeerd met een positieve ontlastingskweek
- Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie gedurende de gehele studieperiode, tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel (alleen vrouwen)
- Begrijp de aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van 2 of meer Clostridium difficile-infecties op enig moment voorafgaand aan de huidige episode
- Aanwezigheid van een ernstige chronische en/of inflammatoire aandoening
- Verminderde immuniteit, b.v. immunotherapie of chemotherapie ondergaan
- Ernstige gastro-intestinale complicatie, b.v. Ziekte van Crohn of maagzweer
- Huidige behandeling met neussonde, stoma of parenterale voeding
- Gebruik van protonpompremmers
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Eetstoornis
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt
- Bekende allergieën voor een stof in het onderzoeksproduct
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 capsules placebo (geen levende cellen), eenmaal daags geconsumeerd gedurende 60 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
BIO-K+ CL1285
|
2 capsules Lactobacillus acidophilus CL1285® en Lactobacillus casei (50 miljard kve/capsule), eenmaal daags geconsumeerd gedurende 60 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van recidiverende Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Duur van terugkerende diarree-episodes
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-SUS-05-BIK-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .