Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIO-K+ CL1285 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

14 января 2016 г. обновлено: Bio-K Plus International Inc.

Тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование влияния BIO-K+ CL1285 на профилактику рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

Основная цель этого исследования — оценить эффективность BIO-K+ CL1285 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Наличие двух или более жидких или жидких стульев в течение 24 часов до начала антибактериальной терапии.
  3. Госпитализация и начало антибиотикотерапии по поводу инфекции Clostridium difficile (CDI) или рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (RCDI), диагностированной при положительном посевах кала
  4. Согласие на использование контрацепции в течение всего периода исследования, кроме случаев постменопаузы или хирургической стерильности (только для женщин)
  5. Понимать характер и цель исследования, включая потенциальные риски и побочные эффекты.
  6. Готовы выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  1. История 2 или более инфекций Clostridium difficile в любое время до текущего эпизода
  2. Наличие тяжелого хронического и/или воспалительного состояния
  3. Нарушение иммунитета, т.е. прохождение иммунотерапии или химиотерапии
  4. Серьезные желудочно-кишечные осложнения, например. Болезнь Крона или язва
  5. Текущее лечение с помощью назогастрального зонда, стомы или парентерального питания
  6. Применение ингибиторов протонной помпы
  7. Беременная женщина или кормящая грудью
  8. Расстройство пищевого поведения
  9. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
  10. Ежедневное потребление пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта
  11. Известные аллергии на любое вещество в исследуемом продукте
  12. Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
2 капсулы плацебо (без живых клеток), принимать один раз в день в течение 60 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
БИО-К+ CL1285
Диетическая добавка: Lactobacillus acidophilus CL1285® и Lactobacillus casei
2 капсулы Lactobacillus acidophilus CL1285® и Lactobacillus casei (50 миллиардов КОЕ/капсула), принимать один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • БИО-К+ CL 1285

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивирующей инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Продолжительность рецидивирующих эпизодов диареи
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Наличие желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-K Plus International Inc.

Соавторы

Sprim Advanced Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-SUS-05-BIK-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile

Клинические исследования Lactobacillus acidophilus CL1285® и Lactobacillus casei

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться