Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO-K+ CL1285 pro prevenci recidivující infekce Clostridium Difficile

14. ledna 2016 aktualizováno: Bio-K Plus International Inc.

Trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie o účinku BIO-K+ CL1285 na prevenci rekurentní infekce Clostridium Difficile

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost BIO-K+ CL1285 v prevenci rekurentní infekce Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Parker Jewish Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Přítomnost dvou nebo více řídkých nebo tekutých stolic během 24 hodin před zahájením antibiotické léčby
  3. Hospitalizace a zahájení antibiotické terapie pro infekci Clostridium difficile (CDI) nebo rekurentní infekci Clostridium difficile (RCDI), diagnostikovanou pozitivní kultivací stolice
  4. Souhlasíte s používáním antikoncepce po celou dobu studie, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (pouze ženy)
  5. Pochopte povahu a účel studie včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
  6. Ochota vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza 2 nebo více infekcí Clostridium difficile kdykoli před aktuální epizodou
  2. Přítomnost závažného chronického a/nebo zánětlivého stavu
  3. Zhoršená imunita, např. podstupující imunoterapii nebo chemoterapii
  4. Závažné gastrointestinální komplikace, např. Crohnova choroba nebo vřed
  5. Současná léčba nazogastrickou sondou, stomií nebo parenterální výživou
  6. Použití inhibitorů protonové pumpy
  7. Těhotná nebo kojící žena
  8. Poruchy příjmu potravy
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  10. Denní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu
  11. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  12. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 tobolky placeba (bez živých buněk), konzumované jednou denně po dobu 60 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
BIO-K+ CL1285
Doplněk stravy: Lactobacillus acidophilus CL1285® a Lactobacillus casei
2 kapsle Lactobacillus acidophilus CL1285® a Lactobacillus casei (50 miliard cfu/kapsle), konzumované jednou denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • BIO-K+ CL 1285

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rekurentní infekce Clostridium difficile
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 60 dní
60 dní
Trvání epizod opakujících se průjmů
Časové okno: 60 dní
60 dní
Přítomnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-K Plus International Inc.

Spolupracovníci

Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-SUS-05-BIK-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit