재발성 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 BIO-K+ CL1285
2016년 1월 14일 업데이트: Bio-K Plus International Inc.
재발성 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 BIO-K+ CL1285의 효과에 대한 삼중맹, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 1차 목적은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 예방에 대한 BIO-K+ CL1285의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 항생제 치료 시작 전 24시간 동안 2회 이상의 묽거나 묽은 변이 있는 경우
- 양성 대변 배양으로 진단된 클로스트리듐 디피실 감염(CDI) 또는 재발성 클로스트리듐 디피실 감염(RCDI)에 대한 입원 및 항생제 치료 시작
- 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한(여성만 해당) 연구 기간 내내 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해합니다.
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 현재 에피소드 이전에 언제든지 2개 이상의 클로스트리디움 디피실 감염 병력
- 심각한 만성 및/또는 염증 상태의 존재
- 면역 장애, 예. 면역 요법 또는 화학 요법을 받고
- 주요 위장 합병증, 예. 크론병 또는 궤양
- 비위관, 장루 또는 비경구 영양을 통한 현재 치료
- 양성자 펌프 억제제 사용
- 임신 여성 또는 모유 수유
- 섭식 장애
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 프로바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 스크리닝 후 3개월 이내에 임의의 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 2캡슐(살아있는 세포 없음), 60일 동안 매일 1회 섭취
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실험적: 생균제
바이오케이+ CL1285
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Lactobacillus acidophilus CL1285® 및 Lactobacillus casei 2캡슐(500억 cfu/캡슐), 60일 동안 매일 1회 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발성 Clostridium difficile 감염의 발생률
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 60일
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60일
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재발성 설사 에피소드의 기간
기간: 60일
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60일
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위장 증상의 존재
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cornelius J Foley, MD, Parker Jewish for Health Care and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-SUS-05-BIK-02
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재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험
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