健康な日本人成人男性ボランティアにおける塩酸メチルフェニデートの薬物動態と安全性

これは、非盲検（割り当てられた治療名が知られている）の単一施設研究であり、健康な日本人成人男性ボランティアに経口（口から）投与されたメチルフェニデート塩酸塩の3回の単回投与の薬物動態（血中濃度）と安全性です。 塩酸メチルフェニデートは、現在、この試験が実施される米国を含む日本以外の地域で、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人の治療薬として承認されている薬剤です。 ボランティアは最大42日間研究に参加します。 投与後の血液中の塩酸メチルフェニデートの濃度を決定するために、試験中にボランティアから血液サンプルを採取する。 安全性は、報告された有害事象、臨床検査結果の変化、バイタルサイン測定、身体検査結果、およびその他のプロトコル指定の安全性評価を評価することにより、研究全体で監視されます。 すべてのボランティアは、以下の 3 つの治療期間中、少なくとも 10 時間絶食した後 (食事を摂らずに)、240 mL (1 カップ) の非炭酸水と共にメチルフェニデート HCl を 1 回経口投与されます。期間 2、3 つの 18 mg 錠剤。ピリオド 3、2 つの 36 mg 錠剤。 治療期間は 3 ～ 7 日で区切られます。 ボランティアは、投薬後少なくとも 4 時間は絶食を続けます。