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Farmacocinética e Segurança do Metilfenidato HCl em Voluntários Japoneses Adultos Saudáveis

15 de maio de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo aberto de dose única ascendente para investigar a farmacocinética e a segurança do CONCERTA em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança de 3 doses únicas de metilfenidato HCl em voluntários japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (o nome do tratamento designado é conhecido), estudo de centro único da farmacocinética (níveis sanguíneos) e segurança de 3 doses únicas de metilfenidato HCl administrado por via oral (pela boca) a voluntários japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino. O metilfenidato HCl é um medicamento atualmente aprovado para o tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em regiões fora do Japão, incluindo os Estados Unidos, onde este estudo será conduzido. Os voluntários participarão do estudo por no máximo 42 dias. Amostras de sangue serão coletadas de voluntários durante o estudo para determinar a concentração de metilfenidato HCl no sangue após a dosagem. A segurança será monitorada ao longo do estudo por meio da avaliação de eventos adversos relatados, alterações nos resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de exames físicos e outras avaliações de segurança especificadas pelo protocolo. Todos os voluntários receberão uma dose oral única de metilfenidato HCl com 240 mL (1 xícara) de água não carbonatada após pelo menos 10 horas de jejum (sem comer) durante 3 períodos de tratamento como segue: Período 1, um comprimido de 36 mg; Período 2, três comprimidos de 18 mg; e Período 3, dois comprimidos de 36 mg. Os períodos de tratamento serão separados por 3 a 7 dias. Os voluntários continuarão em jejum até pelo menos 4 horas após a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 kg/m², inclusive
  • Peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial supina (deitada) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual julgada pelo investigador como clinicamente significativa
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Metilfenidato HCl Período 1: Um comprimido oral de 36 mg uma vez ao dia em dose única no Dia 1 Período 2: Três comprimidos orais de 18 mg uma vez ao dia em dose única no Dia 1 Período 3: Dois comprimidos orais de 36 mg uma vez ao dia em dose única no Dia 1 . (Cada período de tratamento será separado por 3-7 dias)
Medicamento: Metilfenidato HCl
Período 1: Um comprimido, oral, 36 mg, uma vez ao dia, dose única no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de metilfenidato HCl total e seu principal metabólito, ácido a-fenil-piperidina-acético (PPAA)
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo no Dia 1 ao Dia 3 nos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3
Nos horários especificados pelo protocolo no Dia 1 ao Dia 3 nos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número e o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 do Período 1 até o Dia 3 do Período 3 (aproximadamente 23 dias)
Dia 1 do Período 1 até o Dia 3 do Período 3 (aproximadamente 23 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017464

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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