Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost methylfenidátu HCl u zdravých japonských dospělých mužských dobrovolníků

15. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CONCERTA u zdravých dospělých japonských mužů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost 3 jednotlivých dávek methylfenidátu HCl u zdravých japonských dospělých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (název přidělené léčby je znám), jednocentrická studie farmakokinetiky (hladiny v krvi) a bezpečnosti 3 jednotlivých dávek methylfenidátu HCl podaných perorálně (ústy) zdravým japonským dospělým mužským dobrovolníkům. Methylfenidát HCl je lék, který je v současné době schválen pro léčbu dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) v oblastech mimo Japonsko, včetně Spojených států, kde bude tato studie provedena. Dobrovolníci se studie zúčastní maximálně 42 dní. Během studie budou dobrovolníkům odebírány vzorky krve, aby se stanovila koncentrace methylfenidátu HCl v krvi po dávkování. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie vyhodnocením hlášených nežádoucích příhod, změn ve výsledcích klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků fyzikálního vyšetření a dalších protokolem specifikovaných hodnocení bezpečnosti. Všichni dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku methylfenidátu HCl s 240 ml (1 šálek) nesycené vody po alespoň 10hodinovém hladovění (bez jídla) během 3 léčebných období následovně: Období 1, jedna 36mg tableta; Období 2, tři 18mg tablety; a 3. období, dvě 36mg tablety. Léčebná období budou oddělena 3 až 7 dny. Dobrovolníci budou pokračovat v hladovění alespoň 4 hodiny po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m² včetně
  • Tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak vleže (vleže) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Methylfenidát HCl Období 1: Jedna tableta perorálně 36 mg jednou denně jednorázová dávka 1. den Období 2: Tři tablety perorálně 18 mg jednou denně jednorázová dávka 1. Období 3: Dvě tablety perorálně 36 mg jednou denně jednorázová dávka 1. den (Každé období léčby bude odděleno 3-7 dny)
Lék: Methylfenidát HC1
Období 1: Jedna tableta, perorální, 36 mg, jednou denně, jednorázová dávka v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace celkového methylfenidátu HCl a jeho hlavního metabolitu, kyseliny a-fenyl-piperidin-octové (PPAA)
Časové okno: V časech specifikovaných protokolem v den 1 až den 3 v léčebných obdobích 1, 2 a 3
V časech specifikovaných protokolem v den 1 až den 3 v léčebných obdobích 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1. den období 1 až 3. den 3. období (přibližně 23 dní)
1. den období 1 až 3. den 3. období (přibližně 23 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Methylfenidát HC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit