Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetiek en veiligheid van methylfenidaat HCl bij gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilligers

15 mei 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van CONCERTA te onderzoeken bij gezonde Japanse volwassen mannelijke proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van 3 enkelvoudige doses methylfenidaat HCl bij gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (naam van toegewezen behandeling is bekend), single-center studie van de farmacokinetiek (bloedspiegels) en veiligheid van 3 enkelvoudige doses methylfenidaat HCl oraal (via de mond) toegediend aan gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilligers. Methylfenidaat HCl is een medicijn dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) in regio's buiten Japan, waaronder de Verenigde Staten waar dit onderzoek zal worden uitgevoerd. Vrijwilligers zullen maximaal 42 dagen aan het onderzoek deelnemen. Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters van vrijwilligers worden afgenomen om de concentratie van methylfenidaat HCl in het bloed na toediening te bepalen. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door gerapporteerde bijwerkingen, veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en andere in het protocol gespecificeerde veiligheidsbeoordelingen te evalueren. Alle vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis methylfenidaat HCl met 240 ml (1 kopje) niet-koolzuurhoudend water na ten minste 10 uur vasten (zonder eten) gedurende 3 behandelingsperioden als volgt: Periode 1, één tablet van 36 mg; Periode 2, drie tabletten van 18 mg; en periode 3, twee tabletten van 36 mg. De behandelingsperioden worden gescheiden door 3 tot 7 dagen. Vrijwilligers blijven vasten tot ten minste 4 uur na toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kg/m², inclusief
  • Lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Liggende (liggende) bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige medische ziekte beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinehoudende stoffen in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Methylfenidaat HCl Periode 1: één tablet oraal 36 mg eenmaal daags eenmalige dosis op dag 1 Periode 2: drie orale tabletten 18 mg eenmaal daags eenmalige dosis op dag 1 Periode 3: twee tabletten orale 36 mg eenmaal daags eenmalige dosis op dag 1 (Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door 3-7 dagen)
Geneesmiddel: Methylfenidaat HCl
Periode 1: één tablet, oraal, 36 mg, eenmaal daags, enkele dosis op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van totaal methylfenidaat HCl en zijn belangrijkste metaboliet, a-fenylpiperidine-azijnzuur (PPAA)
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden op dag 1 tot en met dag 3 in behandelingsperioden 1, 2 en 3
Op in het protocol gespecificeerde tijden op dag 1 tot en met dag 3 in behandelingsperioden 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en type bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 tot en met dag 3 van periode 3 (ongeveer 23 dagen)
Dag 1 van periode 1 tot en met dag 3 van periode 3 (ongeveer 23 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren