Farmakokinetyka i bezpieczeństwo chlorowodorku metylofenidatu u zdrowych japońskich dorosłych ochotników płci męskiej
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CONCERTA u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii
Celem badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa 3 pojedynczych dawek chlorowodorku metylofenidatu u zdrowych dorosłych japońskich ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (znana jest nazwa przypisanego leczenia), jednoośrodkowe badanie farmakokinetyki (stężeń we krwi) i bezpieczeństwa 3 pojedynczych dawek chlorowodorku metylofenidatu podawanych doustnie (doustnie) zdrowym dorosłym japońskim ochotnikom płci męskiej.
Chlorowodorek metylofenidatu jest obecnie zatwierdzony do leczenia osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w regionach poza Japonią, w tym w Stanach Zjednoczonych, gdzie zostanie przeprowadzone to badanie.
Ochotnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 42 dni.
Próbki krwi będą pobierane od ochotników podczas badania w celu określenia stężenia chlorowodorku metylofenidatu we krwi po podaniu.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników badań fizykalnych i innych ocen bezpieczeństwa określonych w protokole.
Wszyscy ochotnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę chlorowodorku metylofenidatu z 240 ml (1 szklanka) niegazowanej wody po co najmniej 10-godzinnym poście (bez jedzenia) podczas 3 okresów leczenia w następujący sposób: Okres 1, jedna tabletka 36 mg; Okres 2, trzy tabletki 18 mg; i Okres 3, dwie tabletki 36 mg.
Okresy leczenia będą oddzielone od 3 do 7 dni.
Ochotnicy będą kontynuować poszczenie do co najmniej 4 godzin po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m² włącznie
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna choroba medyczna oceniona przez badacza jako klinicznie istotna
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Metylofenidat HCl Okres 1: Jedna tabletka doustna 36 mg raz na dobę w pojedynczej dawce w dniu 1 Okres 2: Trzy tabletki doustne 18 mg raz na dobę w pojedynczej dawce w dniu 1 Okres 3: Dwie tabletki doustne 36 mg raz na dobę w pojedynczej dawce w dniu 1 (Każdy okres leczenia będzie oddzielony o 3-7 dni)
|
Okres 1: Jedna tabletka, doustnie, 36 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia chlorowodorku metylofenidatu całkowitego i jego głównego metabolitu, kwasu α-fenylopiperydynooctowego (PPAA) w osoczu
Ramy czasowe: W godzinach określonych w protokole od dnia 1 do dnia 3 w okresach leczenia 1, 2 i 3
|
W godzinach określonych w protokole od dnia 1 do dnia 3 w okresach leczenia 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 do dnia 3 okresu 3 (około 23 dni)
|
Dzień 1 okresu 1 do dnia 3 okresu 3 (około 23 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .