Farmacocinética y seguridad del metilfenidato HCl en voluntarios masculinos adultos japoneses sanos

Este es un estudio de etiqueta abierta (se conoce el nombre del tratamiento asignado), de un solo centro sobre la farmacocinética (niveles en sangre) y la seguridad de 3 dosis únicas de metilfenidato HCl administradas por vía oral (por la boca) a voluntarios masculinos adultos japoneses sanos. El metilfenidato HCl es un medicamento que actualmente está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en regiones fuera de Japón, incluidos los Estados Unidos, donde se realizará este estudio. Los voluntarios participarán en el estudio por un máximo de 42 días. Se recolectarán muestras de sangre de voluntarios durante el estudio para determinar la concentración de metilfenidato HCl en la sangre después de la dosificación. La seguridad se monitoreará durante todo el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos informados, los cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del examen físico y otras evaluaciones de seguridad especificadas en el protocolo. Todos los voluntarios recibirán una dosis oral única de metilfenidato HCl con 240 ml (1 taza) de agua sin gas después de un ayuno de al menos 10 horas (sin comer) durante 3 períodos de tratamiento de la siguiente manera: Período 1, una tableta de 36 mg; Período 2, tres tabletas de 18 mg; y Período 3, dos tabletas de 36 mg. Los períodos de tratamiento estarán separados por 3 a 7 días. Los voluntarios continuarán ayunando hasta al menos 4 horas después de la dosificación.