A Pharmakokinetik und Sicherheit von Methylphenidat-HCl bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Freiwilligen
15. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CONCERTA bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Probanden
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von 3 Einzeldosen Methylphenidat-HCl bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (Name der zugewiesenen Behandlung ist bekannt), monozentrische Studie zur Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Sicherheit von 3 Einzeldosen Methylphenidat-HCl, die gesunden japanischen erwachsenen männlichen Freiwilligen oral (durch den Mund) verabreicht wurden.
Methylphenidat-HCl ist ein Medikament, das derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Regionen außerhalb Japans, einschließlich der Vereinigten Staaten, wo diese Studie durchgeführt wird, zugelassen ist.
Freiwillige nehmen an der Studie für maximal 42 Tage teil.
Während der Studie werden den Freiwilligen Blutproben entnommen, um die Konzentration von Methylphenidat-HCl im Blut nach der Verabreichung zu bestimmen.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, indem gemeldete unerwünschte Ereignisse, Änderungen der klinischen Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und andere protokollspezifische Sicherheitsbewertungen ausgewertet werden.
Alle Freiwilligen erhalten eine orale Einzeldosis Methylphenidat-HCl mit 240 ml (1 Tasse) kohlensäurefreiem Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten (ohne Essen) während 3 Behandlungsperioden wie folgt: Periode 1, eine 36-mg-Tablette; Periode 2, drei 18-mg-Tabletten; und Periode 3, zwei 36-mg-Tabletten.
Die Behandlungsperioden werden um 3 bis 7 Tage getrennt.
Die Freiwilligen fasten bis mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung weiter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 kg/m², inklusive
- Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg
- Blutdruck im Liegen (liegend) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), außer Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
Methylphenidat-HCl Periode 1: Eine Tablette oral 36 mg einmal täglich als Einzeldosis an Tag 1 Periode 2: Drei Tabletten oral 18 mg einmal täglich als Einzeldosis an Tag 1 Periode 3: Zwei Tabletten oral 36 mg einmal täglich als Einzeldosis an Tag 1 (Jeder Behandlungszeitraum wird durch 3-7 Tage getrennt)
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Periode 1: Eine Tablette, oral, 36 mg, einmal täglich, Einzeldosis an Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationen von Gesamt-Methylphenidat-HCl und seinem Hauptmetaboliten a-Phenyl-Piperidin-Essigsäure (PPAA)
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeiten an Tag 1 bis Tag 3 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3
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Zu im Protokoll festgelegten Zeiten an Tag 1 bis Tag 3 in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 3 (ungefähr 23 Tage)
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Tag 1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 3 (ungefähr 23 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017464
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