건강한 일본 성인 남성 지원자에서 Methylphenidate HCl의 약동학 및 안전성
2014년 5월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 일본 성인 남성 피험자에서 CONCERTA의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 성인 남성 지원자에서 Methylphenidate HCl의 3회 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(할당된 치료의 이름이 알려져 있음), 약동학(혈중 농도) 및 건강한 일본 성인 남성 지원자에게 구두로(경구로) 투여된 메틸페니데이트 HCl의 3회 단일 용량의 안전성에 대한 단일 센터 연구입니다.
메틸페니데이트 HCl은 현재 이 연구가 수행될 미국을 포함하여 일본 이외의 지역에서 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 치료용으로 승인된 약물입니다.
지원자는 최대 42일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
투약 후 혈액 내 메틸페니데이트 HCl의 농도를 결정하기 위해 연구 동안 지원자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
안전성은 보고된 부작용, 임상 실험실 테스트 결과의 변화, 바이탈 사인 측정, 신체 검사 결과 및 기타 프로토콜 지정 안전성 평가를 평가하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
모든 지원자는 다음과 같은 3가지 치료 기간 동안 최소 10시간 금식(음식 섭취 없음) 후 비탄산수 240mL(1컵)와 함께 메틸페니데이트 HCl의 단일 경구 투여를 받습니다: 기간 1, 36mg 정제 1개; 기간 2, 18mg 정제 3개; 기간 3, 36mg 정제 2개.
치료기간은 3일에서 7일로 구분됩니다.
지원자는 투약 후 최소 4시간까지 금식을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~25.0kg/m²(포함)
- 체중 50kg 이상
- 누운 상태에서 혈압이 90~140 mmHg 수축기, 포함, 90 mmHg 확장기 이하
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 병력 또는 현재 의학적 질병
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함) 사용
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Methylphenidate HCl 기간 1: 1일에 경구 36mg 1일 1회 단일 용량 1정 기간 2: 1일에 경구 18mg 1일 1회 단일 용량 3정 기간 3: 1일에 경구 36mg 1일 1회 단일 용량 2정 .(각 치료기간은 3~7일로 구분됩니다.)
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기간 1: 1정, 경구, 36mg, 1일 1회, 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 메틸페니데이트 HCl 및 주요 대사산물인 α-페닐-피페리딘-아세트산(PPAA)의 혈장 농도
기간: 치료 기간 1, 2, 3의 1일차부터 3일차까지 프로토콜에 지정된 시간에
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치료 기간 1, 2, 3의 1일차부터 3일차까지 프로토콜에 지정된 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수와 유형
기간: 1교시 1일차 ~ 3교시 3일차 (약 23일)
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1교시 1일차 ~ 3교시 3일차 (약 23일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017464
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