Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность метилфенидата HCl у здоровых взрослых мужчин-добровольцев из Японии

15 мая 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое исследование с однократной возрастающей дозой для изучения фармакокинетики и безопасности CONCERTA у здоровых взрослых мужчин из Японии.

Цель исследования — оценить фармакокинетику и безопасность 3 однократных доз метилфенидата гидрохлорида у здоровых взрослых добровольцев мужского пола из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (название назначенного лечения известно) одноцентровое исследование фармакокинетики (уровни в крови) и безопасности 3 однократных доз метилфенидата HCl, вводимых перорально (через рот) здоровым взрослым добровольцам-мужчинам из Японии. Метилфенидат гидрохлорид — это препарат, который в настоящее время одобрен для лечения взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в регионах за пределами Японии, включая США, где будет проводиться это исследование. Добровольцы будут участвовать в исследовании максимум 42 дня. Образцы крови будут взяты у добровольцев во время исследования для определения концентрации метилфенидата HCl в крови после введения дозы. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем оценки зарегистрированных нежелательных явлений, изменений в результатах клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности, результатов медицинского осмотра и других оценок безопасности, указанных в протоколе. Все добровольцы получат однократную пероральную дозу метилфенидата HCl с 240 мл (1 чашка) негазированной воды после как минимум 10-часового голодания (без еды) в течение 3 периодов лечения следующим образом: период 1, одна таблетка 36 мг; Период 2, три таблетки по 18 мг; и период 3, две таблетки по 36 мг. Периоды лечения будут разделены на 3-7 дней. Добровольцы будут продолжать голодать, по крайней мере, в течение 4 часов после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м² включительно
  • Масса тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление в положении лежа (лежа) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущего заболевания, признанного исследователем клинически значимым.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
  • История курения или употребления никотинсодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Метилфенидат HCl Период 1: Одна таблетка перорально 36 мг один раз в день однократно в 1-й день Период 2: Три таблетки перорально 18 мг один раз в день однократно в день 1 Период 3: Две таблетки перорально 36 мг один раз в день однократно в день 1 , (Каждый период лечения будет разделен на 3-7 дней)
Лекарство: Метилфенидат HCl
Период 1: одна таблетка перорально, 36 мг, один раз в день, однократная доза в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации общего метилфенидата HCl и его основного метаболита, а-фенилпиперидинуксусной кислоты (PPAA)
Временное ограничение: В указанное в протоколе время с 1-го по 3-й день в периоды лечения 1, 2 и 3.
В указанное в протоколе время с 1-го по 3-й день в периоды лечения 1, 2 и 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: День 1 периода 1 по день 3 периода 3 (приблизительно 23 дня)
День 1 периода 1 по день 3 периода 3 (приблизительно 23 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Метилфенидат HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться