MetyylifenidaattiHCl:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä japanilaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus CONCERTAn farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen MetyylifenidaattiHCl-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (määrätyn hoidon nimi tunnetaan), yhden keskuksen tutkimus farmakokinetiikasta (veripitoisuuksista) ja turvallisuudesta 3 kerta-annoksella metyylifenidaatti-HCl:a annettuna suun kautta (suun kautta) terveille japanilaisille aikuisille vapaaehtoisille miehille.
MetyylifenidaattiHCl on lääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden (ADHD) hoitoon Japanin ulkopuolisilla alueilla, mukaan lukien Yhdysvallat, jossa tämä tutkimus suoritetaan.
Vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen enintään 42 päivän ajan.
Vapaaehtoisilta kerätään verinäytteitä tutkimuksen aikana metyylifenidaatti-HCl:n pitoisuuden määrittämiseksi veressä annostelun jälkeen.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan arvioimalla raportoituja haittatapahtumia, muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoimintojen mittauksia, fyysisen tutkimuksen tuloksia ja muita protokollakohtaisia turvallisuusarviointeja.
Kaikki vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen annoksen metyylifenidaatti-HCl:a ja 240 ml (1 kuppi) hiilihapotonta vettä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (ilman syömistä) kolmen hoitojakson aikana seuraavasti: Jakso 1, yksi 36 mg:n tabletti; Jakso 2, kolme 18 mg:n tablettia; ja jakso 3, kaksi 36 mg:n tablettia.
Hoitojaksot jaetaan 3-7 päivän välein.
Vapaaehtoiset jatkavat paastoa vähintään 4 tuntia annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25,0 kg/m², mukaan lukien
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Makuuasennossa (makuuasennossa) systolinen verenpaine on 90–140 mmHg, diastolinen ja enintään 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
MetyylifenidaattiHCl Jakso 1: Yksi tabletti suun kautta 36 mg kerran vuorokaudessa, kerta-annos päivänä 1. Jakso 2: Kolme tablettia suun kautta 18 mg kerran vuorokaudessa, kerta-annos päivänä 1 Jakso 3: Kaksi tablettia suun kautta 36 mg kerran vuorokaudessa, kerta-annos päivänä 1 . (Jokainen hoitojakso erotetaan 3-7 päivän välein)
|
Jakso 1: Yksi tabletti, suun kautta, 36 mg, kerran päivässä, kerta-annos päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KokonaismetyylifenidaattiHCl:n ja sen päämetaboliitin, a-fenyylipiperidiinietikkahapon (PPAA) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Protokollan määritettyinä aikoina 1. - 3. päivänä hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Protokollan määritettyinä aikoina 1. - 3. päivänä hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - jakson 3 päivä 3 (noin 23 päivää)
|
Jakson 1 päivä 1 - jakson 3 päivä 3 (noin 23 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .