A Farmacocinetica e sicurezza del metilfenidato HCl in volontari maschi adulti giapponesi sani
15 maggio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in aperto a dose singola ascendente per studiare la farmacocinetica e la sicurezza di CONCERTA in soggetti maschi adulti giapponesi sani
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di 3 dosi singole di metilfenidato HCl in volontari maschi adulti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (il nome del trattamento assegnato è noto) sulla farmacocinetica (livelli ematici) e sulla sicurezza di 3 dosi singole di metilfenidato HCl somministrate per via orale (per via orale) a volontari maschi adulti giapponesi sani.
Il metilfenidato HCl è un farmaco attualmente approvato per il trattamento di adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in regioni al di fuori del Giappone, compresi gli Stati Uniti, dove verrà condotto questo studio.
I volontari parteciperanno allo studio per un massimo di 42 giorni.
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue da volontari per determinare la concentrazione di metilfenidato HCl nel sangue dopo la somministrazione.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio valutando gli eventi avversi riportati, i cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio clinici, le misurazioni dei segni vitali, i risultati degli esami fisici e altre valutazioni di sicurezza specificate dal protocollo.
Tutti i volontari riceveranno una singola dose orale di metilfenidato HCl con 240 ml (1 tazza) di acqua non gassata dopo almeno 10 ore di digiuno (senza mangiare cibo) durante 3 periodi di trattamento come segue: Periodo 1, una compressa da 36 mg; Periodo 2, tre compresse da 18 mg; e Periodo 3, due compresse da 36 mg.
I periodi di trattamento saranno separati da 3 a 7 giorni.
I volontari continueranno a digiunare fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m², inclusi
- Peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione arteriosa supina (sdraiata) compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
Criteri di esclusione:
- Storia o malattia medica attuale giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
- Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 001
Metilfenidato HCl Periodo 1: una compressa orale da 36 mg una volta al giorno in dose singola il giorno 1 Periodo 2: tre compresse per via orale 18 mg una volta al giorno in dose singola il giorno 1 Periodo 3: due compresse per via orale 36 mg una volta al giorno in dose singola il giorno 1 (Ogni periodo di trattamento sarà separato da 3-7 giorni)
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Periodo 1: una compressa, orale, 36 mg, una volta al giorno, in dose singola il Giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di metilfenidato HCl totale e del suo principale metabolita, l'acido α-fenilpiperidina-acetico (PPAA)
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo dal giorno 1 al giorno 3 nei periodi di trattamento 1, 2 e 3
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Agli orari specificati dal protocollo dal giorno 1 al giorno 3 nei periodi di trattamento 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero e il tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 3 del periodo 3 (circa 23 giorni)
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Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 3 del periodo 3 (circa 23 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017464
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