盐酸哌醋甲酯在健康的日本成年男性志愿者中的药代动力学和安全性

这是一项开放标签（指定治疗的名称已知）的单中心研究，研究对象是健康的日本成年男性志愿者，其药代动力学（血液水平）和 3 次单剂量盐酸哌醋甲酯的安全性。 盐酸哌醋甲酯是一种药物，目前已获准在日本以外的地区（包括本研究将在美国进行的美国）治疗患有注意力缺陷/多动症 (ADHD) 的成年人。 志愿者将参与最多 42 天的研究。 在研究期间将从志愿者收集血样以确定给药后血液中哌甲酯盐酸盐的浓度。 在整个研究过程中，将通过评估报告的不良事件、临床实验室测试结果的变化、生命体征测量、身体检查结果和其他协议规定的安全评估来监测安全性。 在以下 3 个治疗期间禁食至少 10 小时（不进食）后，所有志愿者将接受单次口服盐酸哌甲酯和 240 毫升（1 杯）非碳酸水：第 1 期，一片 36 毫克片剂；第 1 期，一片 36 毫克片剂；第 2 期，三片 18 毫克片剂；第 3 期，两片 36 毫克片剂。 治疗期将相隔 3 至 7 天。 志愿者将继续禁食直到给药后至少 4 小时。