En farmakokinetikk og sikkerhet for metylfenidat-HCl hos friske japanske voksne mannlige frivillige
15. mai 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen-label, enkelt-stigende dose-studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til CONCERTA hos friske japanske voksne menn
Hensikten med studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til 3 enkeltdoser metylfenidat HCl hos friske japanske voksne mannlige frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (navnet på tildelt behandling er kjent), enkeltsenterstudie av farmakokinetikken (blodnivåer) og sikkerheten til 3 enkeltdoser metylfenidat HCl administrert oralt (via munnen) til friske japanske voksne frivillige mannlige.
Methylphenidate HCl er et legemiddel som for tiden er godkjent for behandling av voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i regioner utenfor Japan, inkludert USA hvor denne studien vil bli utført.
Frivillige vil delta i studien i maksimalt 42 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn fra frivillige under studien for å bestemme konsentrasjonen av metylfenidat-HCl i blodet etter dosering.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien ved å evaluere rapporterte uønskede hendelser, endringer i kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater og andre protokollspesifiserte sikkerhetsvurderinger.
Alle frivillige vil motta en enkelt oral dose av metylfenidat HCl med 240 ml (1 kopp) vann uten kullsyre etter minst 10 timers faste (uten å spise mat) i løpet av 3 behandlingsperioder som følger: Periode 1, en 36 mg tablett; Periode 2, tre 18 mg tabletter; og periode 3, to 36 mg tabletter.
Behandlingsperioder vil bli adskilt med 3 til 7 dager.
Frivillige vil fortsette å faste til minst 4 timer etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m², inkludert
- Kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Ryggliggende (liggende) blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende medisinsk sykdom vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
- Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Metylfenidat HCl Periode 1: En tablett oral 36 mg én gang daglig enkeltdose på dag 1 Periode 2: Tre tabletter oral 18 mg én gang daglig enkeltdose på dag 1 Periode 3: To tabletter oral 36 mg én gang daglig enkeltdose på dag 1 . (Hver behandlingsperiode vil være adskilt med 3-7 dager)
|
Periode 1: En tablett, oral, 36 mg, én gang daglig, enkeltdose på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av total metylfenidat-HCl og dets hovedmetabolitt, a-fenyl-piperidin-eddiksyre (PPAA)
Tidsramme: Til protokollspesifiserte tider på dag 1 til og med dag 3 i behandlingsperiodene 1, 2 og 3
|
Til protokollspesifiserte tider på dag 1 til og med dag 3 i behandlingsperiodene 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og type behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 til og med dag 3 i periode 3 (omtrent 23 dager)
|
Dag 1 i periode 1 til og med dag 3 i periode 3 (omtrent 23 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .