En farmakokinetik og sikkerhed af methylphenidat-HCl hos raske japanske voksne mandlige frivillige
15. maj 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åben-label, enkelt-stigende dosis-undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af CONCERTA hos raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af 3 enkeltdoser Methylphenidat HCl hos raske japanske voksne mandlige frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (navnet på den tildelte behandling er kendt), enkeltcenterundersøgelse af farmakokinetikken (blodniveauer) og sikkerheden af 3 enkeltdoser methylphenidat-HCl indgivet oralt (gennem munden) til raske japanske voksne mandlige frivillige.
Methylphenidat HCl er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i regioner uden for Japan, herunder USA, hvor denne undersøgelse vil blive udført.
Frivillige vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 42 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet fra frivillige under undersøgelsen for at bestemme koncentrationen af methylphenidat-HCl i blodet efter dosering.
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at evaluere rapporterede bivirkninger, ændringer i kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, resultater af fysisk undersøgelse og andre protokolspecificerede sikkerhedsvurderinger.
Alle frivillige vil modtage en enkelt oral dosis methylphenidat HCl med 240 ml (1 kop) ikke-kulsyreholdigt vand efter mindst 10 timers faste (uden at spise mad) i 3 behandlingsperioder som følger: Periode 1, en 36 mg tablet; Periode 2, tre 18 mg tabletter; og periode 3, to 36 mg tabletter.
Behandlingsperioderne vil være adskilt med 3 til 7 dage.
Frivillige vil fortsætte med at faste indtil mindst 4 timer efter dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m², inklusive
- Kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
- Rygliggende (liggende) blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom vurderet af investigator til at være klinisk signifikant
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
Methylphenidat HCl Periode 1: En tablet oral 36 mg én gang daglig enkeltdosis på dag 1 Periode 2: Tre tabletter oral 18 mg én gang daglig enkeltdosis på dag 1 Periode 3: To tabletter oral 36 mg én gang daglig enkeltdosis på dag 1 (Hver behandlingsperiode vil være adskilt med 3-7 dage)
|
Periode 1: En tablet, oral, 36 mg, én gang dagligt, enkeltdosis på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af total methylphenidat-HCl og dets vigtigste metabolit, a-phenyl-piperidin-eddikesyre (PPAA)
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter på dag 1 til og med dag 3 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
På protokolspecificerede tidspunkter på dag 1 til og med dag 3 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og typen af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 til og med dag 3 i periode 3 (ca. 23 dage)
|
Dag 1 i periode 1 til og med dag 3 i periode 3 (ca. 23 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
16. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .