頭蓋骨再建における生体活性ガラス複合インプラント
2010年9月14日 更新者：Turku University Hospital
この研究の目的は、頭蓋骨欠損再建におけるガラス繊維補強を備えた生体活性ガラスとメタクリル酸メチルの複合材料を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
硬組織を用いた従来の頭蓋骨および顔面骨の再建には長い歴史があり、良好な臨床転帰をもたらしています。 ただし、いくつかの欠点もあります。 合成材料の利点は、ドナー部位の罹患率や瘢痕を回避できることだけでなく、入院期間が短く、費用が安くなり、成分が既知であることも挙げられます。 ラピッドプロトタイピング技術を利用して、患者の臨床ニーズに基づいてカスタムメイドの頭蓋骨インプラントを製造できます。 これにより、頭蓋骨欠損の形状が非常に高精度になります。
ポリメチルメタクリレート (PMMA) は、外科手術で最も広く使用されているアロプラスチック材料の 1 つです。 生体活性ガラス S53P4 (BAG) 粒子は、さまざまな臨床適応症で使用されています。 BAG は、インプラントへの骨の内方成長を促進し、BAG の抗菌効果を利用するために、ガラス繊維強化材を含む PMMA の複合インプラントに追加されました。 10 人の患者の頭蓋欠陥が複合インプラントで治療されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
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主任研究者：
- Matti J Peltola, MD, PhD, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋骨欠損再建を必要とするトゥルク大学病院の患者
説明
包含基準:
- 外傷または腫瘍手術後に4x4 cmを超える頭蓋骨欠損のある患者
- 患者は書面による研究同意書に署名する
除外基準:
- 患者が研究手順を遵守する可能性は低い
- 患者は、研究者が参加を禁忌と判断する疾患または状態を患っている
- 患者は別の医療機器または医薬品の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複合インプラント
複合インプラントを受ける被験者
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複合インプラントを受けている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：3年
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臨床的成功は、臨床検査、X線検査、および血球計算を使用して評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matti J Peltola, MD, PhD, DDS、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peltola MJ, Aitasalo KM, Aho AJ, Tirri T, Suonpaa JT. Long-term microscopic and tissue analytical findings for 2 frontal sinus obliteration materials. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1699-707. doi: 10.1016/j.joms.2007.11.020. No abstract available.
- Peltola M, Aitasalo K, Suonpaa J, Varpula M, Yli-Urpo A. Bioactive glass S53P4 in frontal sinus obliteration: a long-term clinical experience. Head Neck. 2006 Sep;28(9):834-41. doi: 10.1002/hed.20436.
- Tuusa SM, Peltola MJ, Tirri T, Puska MA, Roytta M, Aho H, Sandholm J, Lassila LV, Vallittu PK. Reconstruction of critical size calvarial bone defects in rabbits with glass-fiber-reinforced composite with bioactive glass granule coating. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Feb;84(2):510-9. doi: 10.1002/jbm.b.30898.
- Lepparanta O, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Hupa M, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Antibacterial effect of bioactive glasses on clinically important anaerobic bacteria in vitro. J Mater Sci Mater Med. 2008 Feb;19(2):547-51. doi: 10.1007/s10856-007-3018-5. Epub 2007 Jul 10.
- Munukka E, Lepparanta O, Korkeamaki M, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Bactericidal effects of bioactive glasses on clinically important aerobic bacteria. J Mater Sci Mater Med. 2008 Jan;19(1):27-32. doi: 10.1007/s10856-007-3143-1. Epub 2007 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月14日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP125/2008
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