Bioaktivní skleněné kompozitní implantáty při rekonstrukci kraniální kosti
Přehled studie
Detailní popis
Tradiční rekonstrukce kostí lebky a obličeje tvrdými tkáněmi mají dlouhou historii s dobrými klinickými výsledky. Mají však určité nevýhody. Výhody syntetických materiálů jsou vyloučení morbidity a jizev v místě dárce, ale také kratší doba hospitalizace, nižší náklady a známé složení. Implantát lebeční kosti na zakázku lze vyrobit na základě klinické potřeby pacientů s využitím technologií rychlého prototypování. To bude mít za následek velmi vysokou přesnost tvaru defektu lebky.
Polymetylmetakrylát (PMMA) je jedním z nejpoužívanějších aloplastických materiálů v chirurgii. Částice bioaktivního skla S53P4 (BAG) se používají v různých klinických indikacích. BAG byl přidán ke kompozitnímu implantátu z PMMA s vyztužením skelnými vlákny, aby se zlepšilo prorůstání kosti do implantátu a využily se antimikrobiální účinky BAG. Deset pacientů lebečních defektů je léčeno kompozitními implantáty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matti J Peltola, MD, PhD, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s defektem lebeční kosti větším než 4x4 cm po traumatu nebo operaci nádoru
- pacient podepíše písemný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval postupy studie
- pacient má onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast
- pacient se účastní zkoušky jiného zdravotnického prostředku nebo léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompozitní implantát
Subjekt, který dostává kompozitní implantát
|
Subjekty, které dostávají kompozitní implantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 3 roky
|
Klinická úspěšnost se hodnotí pomocí klinického a radiografického vyšetření a krevního obrazu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matti J Peltola, MD, PhD, DDS, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peltola MJ, Aitasalo KM, Aho AJ, Tirri T, Suonpaa JT. Long-term microscopic and tissue analytical findings for 2 frontal sinus obliteration materials. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1699-707. doi: 10.1016/j.joms.2007.11.020. No abstract available.
- Peltola M, Aitasalo K, Suonpaa J, Varpula M, Yli-Urpo A. Bioactive glass S53P4 in frontal sinus obliteration: a long-term clinical experience. Head Neck. 2006 Sep;28(9):834-41. doi: 10.1002/hed.20436.
- Tuusa SM, Peltola MJ, Tirri T, Puska MA, Roytta M, Aho H, Sandholm J, Lassila LV, Vallittu PK. Reconstruction of critical size calvarial bone defects in rabbits with glass-fiber-reinforced composite with bioactive glass granule coating. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Feb;84(2):510-9. doi: 10.1002/jbm.b.30898.
- Lepparanta O, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Hupa M, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Antibacterial effect of bioactive glasses on clinically important anaerobic bacteria in vitro. J Mater Sci Mater Med. 2008 Feb;19(2):547-51. doi: 10.1007/s10856-007-3018-5. Epub 2007 Jul 10.
- Munukka E, Lepparanta O, Korkeamaki M, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Bactericidal effects of bioactive glasses on clinically important aerobic bacteria. J Mater Sci Mater Med. 2008 Jan;19(1):27-32. doi: 10.1007/s10856-007-3143-1. Epub 2007 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MP125/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .