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Implants en composite de verre bioactif dans la reconstruction osseuse crânienne

14 septembre 2010 mis à jour par: Turku University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier les composites de verre bioactif et de méthylmétacrylate avec renfort en fibre de verre dans la reconstruction des défauts osseux crâniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les reconstructions traditionnelles du crâne et de l'os facial avec des tissus durs ont une longue histoire avec de bons résultats cliniques. Cependant, ils présentent certains inconvénients. Les avantages des matériaux synthétiques sont l'évitement de la morbidité et des cicatrices du site donneur, mais aussi une durée d'hospitalisation plus courte, des dépenses réduites et une composition connue. Un implant d'os crânien sur mesure peut être produit en fonction des besoins cliniques des patients en utilisant des technologies de prototypage rapide. Cela se traduira par une très grande précision de la forme du défaut crânien.

Le polyméthylmétacrylate (PMMA) est l'un des matériaux alloplastiques les plus utilisés en chirurgie. Les particules de verre bioactif S53P4 (BAG) ont été utilisées dans diverses indications cliniques. Le BAG a été ajouté à l'implant composite de PMMA avec un renfort en fibre de verre pour améliorer la croissance osseuse vers l'implant et pour utiliser les effets antimicrobiens du BAG. Dix patients malformations crâniennes sont traités avec des implants composites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matti J Peltola, MD, PhD, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients de l'hôpital universitaire de Turku ayant besoin d'une reconstruction d'un défaut osseux crânien

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant un défaut osseux crânien supérieur à 4x4 cm après un traumatisme ou une chirurgie tumorale
  • le patient signe un consentement écrit à l'étude

Critère d'exclusion:

  • il est peu probable que le patient adhère aux procédures de l'étude
  • le patient a une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation
  • le patient participe à un autre essai de dispositif médical ou de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant composite
Sujet recevant un implant composite
Dispositif: Implant composite
Sujets recevant des implants composites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 3 années
Le succès clinique est évalué à l'aide d'un examen clinique et radiographique et d'une numération globulaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Turku

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matti J Peltola, MD, PhD, DDS, Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP125/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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