Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaten van bioactief glascomposiet bij de reconstructie van schedelbotten

14 september 2010 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Het doel van deze studie is het bestuderen van composieten van bioactief glas en methylmetacrylaat met glasvezelversterking bij reconstructie van craniale botdefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele schedel- en gezichtsbotreconstructies met harde weefsels hebben een lange geschiedenis met goede klinische resultaten. Ze hebben echter bepaalde nadelen. De voordelen van synthetische materialen zijn het vermijden van morbiditeit en littekens op de donorplaats, maar ook een kortere ziekenhuisopnametijd, lagere kosten en een bekende samenstelling. Op maat gemaakt schedelbotimplantaat kan worden geproduceerd op basis van de klinische behoefte van de patiënt met behulp van rapid prototyping-technologieën. Dit zal resulteren in een zeer hoge nauwkeurigheid van de vorm van het schedeldefect.

Polymethylmetacrylaat (PMMA) is een van de meest gebruikte alloplastische materialen bij chirurgie. Bioactief glas S53P4 (BAG) deeltjes zijn gebruikt in verschillende klinische indicaties. BAG werd toegevoegd aan een composietimplantaat van PMMA met glasvezelversterking om de botingroei naar het implantaat te verbeteren en om de antimicrobiële effecten van BAG te benutten. Tien patiënten met schedeldefecten worden behandeld met composietimplantaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matti J Peltola, MD, PhD, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten van het academisch ziekenhuis van Turku die reconstructie van schedelbotdefecten nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een schedelbotdefect groter dan 4x4 cm na trauma of tumorchirurgie
  • patiënt ondertekent schriftelijke toestemming voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures houdt
  • patiënt een ziekte of aandoening heeft die volgens de onderzoeker deelname in de weg staat
  • patiënt neemt deel aan een ander medisch hulpmiddel of medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Samengesteld implantaat
Proefpersoon krijgt een composietimplantaat
Apparaat: Samengesteld implantaat
Proefpersonen die composietimplantaten krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 jaar
Klinisch succes wordt geëvalueerd met behulp van klinisch en radiografisch onderzoek en bloedtelling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matti J Peltola, MD, PhD, DDS, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MP125/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren