Implantes de composite de vidrio bioactivo en la reconstrucción ósea craneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reconstrucciones tradicionales de cráneo y huesos faciales con tejidos duros tienen una larga historia con buenos resultados clínicos. Sin embargo, tienen ciertas desventajas. Los beneficios de los materiales sintéticos son la evitación de morbilidad y cicatrices en el sitio donante, pero también menor tiempo de hospitalización, menores gastos y composición conocida. El implante de hueso del cráneo hecho a medida se puede producir en función de las necesidades clínicas de los pacientes utilizando tecnologías de creación rápida de prototipos. Esto dará como resultado una precisión muy alta de la forma del defecto del cráneo.
El polimetilmetacrilato (PMMA) es uno de los materiales aloplásticos más utilizados en cirugía. Las partículas de vidrio bioactivo S53P4 (BAG) se han utilizado en diversas indicaciones clínicas. Se agregó BAG al implante compuesto de PMMA con refuerzo de fibra de vidrio para mejorar el crecimiento óseo hacia el implante y para utilizar los efectos antimicrobianos de BAG. Diez pacientes con defectos craneales son tratados con implantes de composite.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Investigador principal:
- Matti J Peltola, MD, PhD, DDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con defecto óseo craneal mayor de 4x4 cm después de un traumatismo o cirugía tumoral
- el paciente firma el consentimiento por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- es poco probable que el paciente se adhiera a los procedimientos del estudio
- el paciente tiene una enfermedad o condición que, en opinión del investigador, contraindica la participación
- el paciente está participando en otro dispositivo médico o ensayo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implante compuesto
Sujeto que recibe implante compuesto
|
Sujetos que reciben implantes compuestos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 años
|
El éxito clínico se evalúa mediante el examen clínico y radiográfico y el hemograma.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matti J Peltola, MD, PhD, DDS, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peltola MJ, Aitasalo KM, Aho AJ, Tirri T, Suonpaa JT. Long-term microscopic and tissue analytical findings for 2 frontal sinus obliteration materials. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1699-707. doi: 10.1016/j.joms.2007.11.020. No abstract available.
- Peltola M, Aitasalo K, Suonpaa J, Varpula M, Yli-Urpo A. Bioactive glass S53P4 in frontal sinus obliteration: a long-term clinical experience. Head Neck. 2006 Sep;28(9):834-41. doi: 10.1002/hed.20436.
- Tuusa SM, Peltola MJ, Tirri T, Puska MA, Roytta M, Aho H, Sandholm J, Lassila LV, Vallittu PK. Reconstruction of critical size calvarial bone defects in rabbits with glass-fiber-reinforced composite with bioactive glass granule coating. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Feb;84(2):510-9. doi: 10.1002/jbm.b.30898.
- Lepparanta O, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Hupa M, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Antibacterial effect of bioactive glasses on clinically important anaerobic bacteria in vitro. J Mater Sci Mater Med. 2008 Feb;19(2):547-51. doi: 10.1007/s10856-007-3018-5. Epub 2007 Jul 10.
- Munukka E, Lepparanta O, Korkeamaki M, Vaahtio M, Peltola T, Zhang D, Hupa L, Ylanen H, Salonen JI, Viljanen MK, Eerola E. Bactericidal effects of bioactive glasses on clinically important aerobic bacteria. J Mater Sci Mater Med. 2008 Jan;19(1):27-32. doi: 10.1007/s10856-007-3143-1. Epub 2007 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MP125/2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .